2024年06月07日（费城）葛兰素史克（GSK）宣布，FDA批准重组呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy的适用范围扩大到50-59岁的RSV高危成人。
- Arexvy是首款保护50-59岁高危人群的RSV疫苗。
本次扩大适用人群是基于一项III期安慰剂对照、随机研究（NCT05590403）取得的积极结果。该试验旨在评估单剂量接种Arexvy后，50-59岁RSV-LRTD风险增加的参与者与60岁及以上老年人免疫应答的非劣效性和安全性。结果显示，50-59岁人群的免疫反应非劣于60岁及以上的人群，达到了主要终点。此外，研究还达到了安全性和免疫原性的二级和三级终点。
Arexvy【 (Respiratory syncytial virus vaccine, adjuvanted）呼吸道合胞病毒疫苗，佐剂】用于60岁及以上成人预防由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。该疫苗还已获准用于预防 60 岁及以上人群的呼吸道合胞病毒 (RSV-LRTD)，覆盖 40 多个国家，包括欧洲、日本和美国。
呼吸道合胞病毒（Respiratory syncytial virus，RSV）是一种常见的传染性病毒，会影响肺部和呼吸道。由于合并症、免疫功能低下或高龄，成年人患 RSV 疾病的风险可能会增加。RSV会加重慢性阻塞性肺病、哮喘和慢性心力衰竭等疾病，并可能导致肺炎、住院和死亡等严重后果。据估计，每年 RSV 导致美国 65 岁及以上成年人住院约 177,000 人，50-64 岁成年人住院约 42,000人。
| 信息 | 来源 |
| US FDA approves expanded age indication for GSK’s Arexvy, the first respiratory syncytial virus (RSV) vaccine for adults aged 50-59 at increased risk | https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/us-fda-approves-expanded-age-indication-for-gsk-s-arexvy-the-first-rsv-vaccine-for-adults-aged-50-59-at-increased-risk/#:~:text=GSK%20plc%20(LSE%2FNYSE%3A,who%20are%20at%20increased%20risk. |
| US FDA Approves Expanded Age Indication for GSK’s AREXVY, the First Respiratory Syncytial Virus (RSV) Vaccine for Adults Aged 50-59 at Increased Risk | https://www.businesswire.com/news/home/20240606055012/en/US-FDA-Approves-Expanded-Age-Indication-for-GSK%E2%80%99s-AREXVY-the-First-Respiratory-Syncytial-Virus-RSV-Vaccine-for-Adults-Aged-50-59-at-Increased-Risk |
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