2024年06月03日（上海）医美生物制药领域的艾尔建美学旗下保妥适®暂时性改善成人显著或非常显著的咬肌突出（肥大）适应症获得中国国家药品监督管理局注册批准。
保妥适®是全球上市30多年的A型肉毒毒素品牌，中国是保妥适®在全球首个获批该适应症的市场。此次新适应症的获批将助力推进医美产品的规范化使用，进一步提升医美服务的品质、合规交付，满足中国医美需求者未被满足或不断升级的多元化、个性化需求。
2023年，全球首个保妥适®治疗咬肌肥大/突出三期临床研究数据正式发布，从循证医学角度提供了该临床应用安全性及有效性的观察数据。该项临床研究在全球多中心进行，其中87.3%的受试者均为亚洲医美需求者，具有重大的突破性意义。三期临床试验研究结果不仅表明通过保妥适®单次治疗可有效改善咬肌突出（肥大）严重程度，使下面部形态改善长达6-9个月1，且在长达540天的三期临床研究中对疗效及安全性进行了充分观察2。中国也是针对该临床研究结果数据进行全球首次披露的国家。
保妥适（肉毒杆菌毒素A型）Botox（OnabotulinumtoxinA）于1989年首次被美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗成年人眼睑痉挛和斜视两种眼部肌肉疾病，也是全球首个获批的A型肉毒毒素产品，并于2002年获批用于治疗眉间纹。在过去的30多年里，保妥适®在全球范围内为治疗和医美领域提供了诸多治疗选择。
自1994年A型肉毒毒素治疗咬肌突出（肥大）的第一份临床结果报告以来，许多医学文献及出版物中都提示了保妥适®可能是一种改善下面部咬肌外观的有效治疗方法。
| 信息 | 来源 |
| 艾尔建美学保妥适®咬肌突出（肥大）适应症获国家药监局注册批准 | https://www.prnasia.com/story/449323-1.shtml |
| 免责声明 | 本资料仅作参考，诊疗请遵医嘱。 |
扫一扫 
