新药|mRESVIA疫苗美国获批预防呼吸道合胞病毒(RSV)感染

2024年05月31日（马萨诸塞州剑桥）Moderna公司宣布，美国FDA已批准呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗mRESVIA（mRNA-1345）上市，用于保护60岁及以上成年人免受RSV感染引起的下呼吸道疾病（RSV-LRTD），该批准标志着Moderna公司第二项获批的mRNA疫苗。

• mRESVIA是首款以单剂量预充式注射器供应的RSV疫苗。

mRESVIA的批准主要是基于3期临床试验ConquerRSV的积极数据，ConquerRSV是一项在22个国家或地区开展的全球性研究，共有约3.7万名60岁或以上成年人入组。该疫苗的关键试验达到两个主要疗效终点，中位随访3.7个月的初步分析发现，针对由两种或两种以上症状定义的RSV-LRTD的疫苗有效性为83.7%（95.88% CI：66.0-92.2），针对由三种或三种以上症状定义的RSV-LRTD的疫苗有效性为82.4%（96.36% CI：34.8-95.3）。详细数据发表在《新英格兰医学杂志》上。在额外的长期分析显示，在8.6个月的中位随访期内，该疫苗可持续预防RSV-LRTD的发生。针对由两种或两种以上症状定义的RSV-LRTD的疫苗有效性为63.3%（95% CI：48.7-73.7），针对由三种或三种以上症状定义的RSV-LRTD的疫苗有效性为63.0%（95% CI：37.3-78.2）。在3期试验中未发现严重安全性问题。最常见的报告不良反应是注射部位疼痛、疲劳、头痛、肌痛和关节痛。

mRESVIA^® (Respiratory Syncytial Virus Vaccine) 呼吸道合胞病毒疫苗 是一款针对RSV的mRNA疫苗，由编码稳定融合前F糖蛋白的mRNA序列组成。F糖蛋白在RSV表面表达，是帮助病毒进入宿主细胞感染的必需蛋白。F蛋白的融合前构象是强效中和抗体的重要靶标，并且该蛋白在RSV-A和RSV-B亚型中高度保守。mRESVIA疫苗使用与Moderna COVID-19疫苗相同的脂质纳米颗粒（LNPs）。美国FDA之前曾授予该疫苗快速通道资格与突破性疗法认定，用以帮助60岁或以上成年人，预防RSV-LRTD和急性呼吸疾病（ARD）。

呼吸道合胞病毒 (Respiratory Syncytial Virus，RSV) 是一种传染性极强的季节性呼吸道病毒，是导致下呼吸道感染和肺炎的主要原因，对婴儿和老年人的疾病负担特别大。在美国，每年约有 60,000-160,000 名老年人因 RSV 感染住院，6,000-10,000 人死亡。