2024年05月30日-(新泽西州普林斯顿)-百时美施贵宝宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Breyanzi® ( lisocabtagene maraleucel; liso-cel)，一种针对CD19的嵌合抗原受体(CAR) T细胞疗法，用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者，这些患者之前至少接受过两种全身疗法，包括布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂。
Breyanzi 的获批是基于 TRANSCEND NHL 001 的 MCL 队列研究结果，该研究招募了复发或难治性 MCL 成人患者，这些患者之前至少接受过两种或两种以上的治疗，包括 BTK 抑制剂。根据美国处方信息 (USPI)，在接受Breyanzi治疗并评估疗效的患者中（n=68），85.3%（95% CI：74.6-92.7）对治疗有反应，67.6%（95% CI：55.2-78.5）达到完全反应 (CR)。反应根据 2014 年卢加诺分类进行评估，需要进行骨髓活检以确认 CR。治疗反应迅速且持久，中位反应时间为 1 个月（范围：0.7-3），中位反应持续时间为 13.3 个月（95% CI：6.0-23.3），中位随访时间为 22.2 个月（95% CI：16.7-22.8）。超过一半（51.4%；95% CI：37.5-63.7）的治疗反应者在 12 个月时仍保持反应，38.8%（95% CI：25-52.4）的治疗反应者在 18 个月时仍保持反应。发表在《临床肿瘤学杂志》（JCO）上的初步分析结果（n=83；DL1 + DL2）显示总体反应率为 83.1%（95% CI：73.3-90.5），完全缓解率为 72.3%（95% CI：61.4 至 81.6）。中位反应持续时间为 15.7 个月（95% CI：6.2 至 24.0），无进展生存期为 15.3 个月（95% CI：6.6 至 24.9）。
Breyanzi在临床试验 (n=702) 中表现出一致的安全性，54% 的患者出现任何级别的细胞因子释放综合征 (CRS)，其中 3.2% 的患者出现 3 级以上CRS。发病中位时间为 5 天（范围：1 至 63 天）。31% 的患者报告出现任何级别的神经系统事件 (NE)，其中 10% 的患者出现 3 级以上。NE 发病中位时间为 8 天（范围：1 至 63 天）。88% 的患者 NE 得到缓解，中位持续时间为 7 天（范围：1 至 119 天）。Breyanzi 的安全性允许患者选择门诊治疗和管理。Breyanzi在 TRANSCEND NHL 001 的 MCL 队列中以住院和门诊方式给药。
Breyanzi（lisocabtagene maraleucel；liso-cel）是一种针对 CD19 的 CAR T 细胞疗法，具有 4-1BB 共刺激域，可增强 CAR T 细胞的扩增和持久性。Breyanzi由患者自身的 T 细胞制成，这些 T 细胞被收集并进行基因改造，成为 CAR T 细胞，然后通过输注作为一次性治疗递送。
FDA 的此项批准标志着Breyanzi获批用于治疗第4种不同的非霍奇金淋巴瘤亚型，使其成为可用于治疗最广泛的 B 细胞恶性肿瘤的 CAR T 细胞疗法。对于复发或难治性 MCL，Breyanzi以一次性输注的形式给药，单剂量含有 90 至 110 x 10 6 个CAR 阳性活 T 细胞。
套细胞淋巴瘤 (MCL) 是一种侵袭性强、罕见的非霍奇金淋巴瘤 (NHL)，约占所有 NHL 病例的 3%。MCL 源自淋巴结“套区”中的细胞。MCL 在老年人中更常见，诊断时的平均年龄为 60 多岁，男性发病率高于女性。在 MCL 中，初始治疗后复发很常见，大多数情况下，疾病最终会进展或复发。
| 信息 | 来源 |
| U.S. Food and Drug Administration Approves Bristol Myers Squibb’s Breyanzi as a New CAR T Cell Therapy for Relapsed or Refractory Mantle Cell Lymphoma | https://www.businesswire.com/news/home/20240523741069/en/U.S.-Food-and-Drug-Administration-Approves-Bristol-Myers-Squibb%E2%80%99s-Breyanzi-as-a-New-CAR-T-Cell-Therapy-for-Relapsed-or-Refractory-Mantle-Cell-Lymphoma |
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