2024年05月28日（新泽西州伊斯林）Outlook Therapeutics, Inc.宣布欧盟委员会已授予LYTENAVA™（ONS-5010/Bevacizumab-vikg；Bevacizumab gamma）贝伐珠单抗伽马的营销授权，这是一种用于在欧盟治疗湿性 AMD 的贝伐单抗眼科制剂。
- LYTENAVA™（Bevacizumab gamma）贝伐珠单抗伽马（γ）是欧盟首个也是唯一1个获准用于治疗湿性 AMD 的贝伐单抗眼科制剂。
LYTENAVA™（贝伐单抗伽玛）的欧盟委员会营销授权申请是一项混合申请，以 2001/83/EC 指令第 8.3 条为基础，并基于 Outlook 湿性 AMD 临床计划的结果，该计划包括三项已完成的注册临床试验 – NORSE ONE、NORSE TWO 和 NORSE THREE – 以及替代或支持某些测试和研究的研究和同行评审文献。该决定自动适用于所有 27 个欧盟成员国，并在 30 天内适用于冰岛、挪威和列支敦士登。
ONS-5010 / LYTENAVA™（Bevacizumab-vikg；Bevacizumab gamma；Bevacizumab γ）是贝伐珠单抗的眼科制剂。美国称为Bevacizumab-vikg，欧盟和英国称为 bevacizumab gamma，是一种重组人源化单克隆抗体 (mAb)，可选择性地与人类血管内皮生长因子 (VEGF) 的所有亚型高亲和力结合，并通过空间阻断 VEGF 与内皮细胞表面受体 Flt-1 (VEGFR-1) 和 KDR (VEGFR-2) 的结合来中和 VEGF 的生物活性。玻璃体内注射后，贝伐珠单抗与 VEGF 的结合可阻止 VEGF 与内皮细胞表面受体的相互作用，从而减少内皮细胞增殖、血管渗漏和视网膜新血管形成。
如果在美国获得批准，ONS-5010/LYTENAVA™ 将成为首个用于治疗视网膜适应症（包括湿性 AMD、DME 和 BRVO）的贝伐珠单抗眼科制剂。
湿性黄斑变性：新生血管或渗出性 AMD是晚期AMD的“湿”形式，由于脉络膜毛细血管中的异常血管生长（脉络膜新生血管），通过Bruch膜引起视力丧失。
| 信息 | 来源 |
| Outlook Therapeutics® Receives European Commission Marketing Authorization for LYTENAVA™ (bevacizumab gamma) for the Treatment of Wet AMD | https://www.globenewswire.com/news-release/2024/05/28/2889004/0/en/Outlook-Therapeutics-Receives-European-Commission-Marketing-Authorization-for-LYTENAVA-bevacizumab-gamma-for-the-Treatment-of-Wet-AMD.html |
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