2024年05月23日，据中国NMPA 官网显示，康方生物的依沃西单抗（商品名：依达方）获批上市，用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。
2024 ASCO 年会发布的摘要信息显示了 III 期临床 HARMONi 研究的最新结果数据。研究共纳入 322 例受试者（161 例 AK112+化疗组，161 例安慰剂+化疗组）。其中，86.3% 和 85.1% 的患者接受了第三代 EGFR-TKI 治疗，21.7% 和 23.0% 的患者发生脑转移。
结果显示，截至 2023 年 3 月 10 日，中位随访 7.89 个月，经 IRRC 评估的接受AK112 治疗的患者 mPFS 为 7.06（vs 安慰剂组 4.80）（HR = 0.46 「0.34, 0.62]，P<0.0001）。亚组分析显示，三代 EGFR-TKI 经治的 HR 为 0.48（95% CI：0.35-0.66），脑转移的 HR 为 0.40（0.22-0.73）以及 T790M 突变 HR 为 0.22（0.09-0.54)。AK112 组患者 ORR 为 50.6%（vs 安慰剂组 34.4%）。
依达方®是目前全球第1个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制的双特异性抗体，也是中国第2个获批上市的双特异性抗体。患者可以从需要2种药物的治疗转为使用单一“复方制剂”的治疗方案，提高药物依从性。
依达方（依沃西单抗）（AK112/Ivonescimab）是一款 PD-1/VEGF 双特异性抗体，是一种靶向结合人血管内皮生长因子-A（VEGF-A）和程序性死亡蛋白-1（PD-1）的IgG1亚型人源化双特异性抗体，可同时与VEGF-A、PD-1结合，竞争性阻断VEGF-A、PD-1与其配体的相互作用，发挥抗肿瘤活性。
| 信息 | 来源 |
| 国家药监局批准依沃西单抗注射液上市 | https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20240524110617125.html |
| 免责声明 | 本资料仅作参考，诊疗请遵医嘱。 |
扫一扫 
