2024年05月23日–(加州圣何塞)–Heuron 是一家总部位于韩国、专注于脑部和神经系统疾病的专业医疗 AI 初创公司，该公司宣布其非造影 CT 成像分析解决方案 Heuron ICH 已获得 FDA 510(k) 批准。这是 FDA 首次批准韩国基于 AI 的脑部疾病分析解决方案用于计算机辅助分类和通知设备 (CADt)。
Heuron ICH 是一种先进的人工智能解决方案，旨在仅依靠非造影 CT 图像自动筛查和发出颅内出血潜在病例的信号。其主要功能是快速识别需要立即关注的紧急脑出血，甚至可以捕捉到通常无法被人类检测到的微小出血。值得注意的是，Heuron ICH 的灵敏度为 86%，特异性为 88%，可确保在危急医疗情况下提供可靠而准确的援助。
Heuron ICH 是 Heuron 继 Veuron-Brain-mN1、Veuron-Brain-pAb、Heuron Beta Amyloid 和 Veuron-Brain-pAb3 之后第五个获得 FDA 批准的解决方案。目前，Heuron 已获得 15 项国内医疗器械批准/认证、4 项欧洲 CE（MDD）认证以及多项其他国际认证。
Heuron 首席执行官 Donghoon Shin 表示：“获得该产品批准标志着一个重要的里程碑，有助于我们迅速进入美国市场。我们的承诺不仅限于这一成就，我们还将努力扩大 FDA 批准的医疗解决方案组合。我们致力于优化 Heuron 在美国临床环境中的多种产品的利用，特别是在紧急患者护理方面。”
此外，Heuron ICH 通过去年与哈佛医学院附属 Mass General Brigham 合作进行的临床试验，成功达到了 FDA 要求的性能水平。
关于 Heuron
Heuron Co., Ltd. 成立于 2017 年，是神经退行性疾病和中风急救护理医疗 AI 解决方案的先驱。Heuron 的尖端软件有助于精确诊断阿尔茨海默病和帕金森病等疾病，同时通过 StroCare Suite™ 加快中风治疗。Heuron 在全球范围内开展合作，致力于通过 AI 驱动的诊断来增强大脑健康，应对人口老龄化带来的挑战。
| 信息 | 来源 |
| Heuron Gets FDA Green Light for Stroke Triage and Notification Solution | https://www.businesswire.com/news/home/20240523049704/en/Heuron-Gets-FDA-Green-Light-for-Stroke-Triage-and-Notification-Solution |
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