进展|奥马珠单抗(生物类似药Omlyclo)欧盟获批治疗哮喘/荨麻疹/慢性鼻

2024年05月23日-(仁川，南韓)-Celltrion（ 賽特瑞恩）宣布，歐盟執委會 (EC) 已核准Omlyclo ^®(CT-P39)，一款對照Xolair®的omalizumab生物相似藥^® 。Omlyclo ^®適用於治療過敏性氣喘、慢性自發性蕁麻疹 (CSU) 和慢性鼻竇炎合併鼻息肉 (CRSwNP) .

歐盟執委會核准Omlyclo^®是根據歐洲藥品管理局 (EMA) 人用藥品委員會 (CHMP) 於2024年3月發布的上市許可建議。

這項決定是基於臨床證據，包括一項評估Omlyclo有效性、安全性和藥物代謝動力學的全球第三期臨床試驗結果^®相較於對照藥物Xolair^®針對CSU患者進行長達40週的試驗。

Omlyclo ^®是Celltrion 賽特瑞恩繼Remsima®SC之後的第六個生物相似藥 在Remsima®之後，歐盟核准了另一款infliximab皮下注射劑型 (生物相似藥infliximab)、Truxima^® (生物相似藥rituximab)、Herzuma ^® (生物相似藥trastuzumab)、Yuflyma ^® (生物相似藥adalimumab)和Vegzelma ^® (生物相似藥bevacizumab)。Omlyclo ^®目前正由美國食品藥物管理局 (FDA) 審查中，已於2024年3月提交申請。