2024年05月05日（法国叙雷讷）全球独立制药集团施维雅宣布，欧盟委员会已批准易安达®（盐酸伊立替康脂质体注射液）联合奥沙利铂、5-氟尿嘧啶和亚叶酸（NALIRIFOX方案）作为成人转移性胰腺癌患者的一线治疗方案。此次批准适用范围为全部27个欧盟成员国以及冰岛、挪威、北爱尔兰和列支敦士登。
欧盟委员会此项决定基于NAPOLI-3研究提供的疗效及安全性数据。NAPOLI-3研究是一项随机、对照、开放标签的关键性 III 期临床试验，从18个国家或地区的187个研究中心招募了年龄20至85岁的770例未经治疗的转移性胰腺癌患者。
这是研究药物首次在一线转移性胰腺癌治疗的临床试验中超越现有的白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨方案，在患者总生存期和无进展生存期方面取得显著延长。
研究结果显示：
接受NALIRIFOX方案（n = 383）的患者中位生存期（mOS）为 11.1 个月 （95% CI：10.0，12.1），相较于白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨（n = 387）的9.2 个月（95% CI：8.3，10.6）有显著改善（HR 0.84，95% CI：0.71-0.99；p = 0.0403）。
NALIRIFOX方案7.4 个月（95% CI：6.0，7.7）的中位无进展生存期（mPFS）与白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨的5.6个月（95% CI：5.3，5.8）相比，也有着显著改善（HR 0.70，95% CI：0.59，0.84；p = 0.0001）。
NALIRIFOX方案治疗组的客观缓解率（ORR）达到了41.8%（95% CI：36.8，46.9），高于白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨方案的36.2%（95% CI：31.4，41.2）。
NALIRIFOX方案的安全性特征与其组成成分一致，最常见的3、4级严重不良反应包括腹泻、恶心、呕吐、食欲减退、疲劳、乏力、中性粒细胞减少症、贫血和低钾血症。在 NAPOLI-3临床试验过程中，20%接受NALIRIFOX 治疗的患者出现了3级和4级的早发和迟发性腹泻。在临床试验中，研究人员遵循机构指南和适合的止泻药物对腹泻进行了管理。
易安达®（盐酸伊立替康脂质体注射液）Onivyde（irinotecan hydrochloride trihydrate）通过阻断参与细胞 DNA 复制的 I 型拓扑异构酶，有效阻止
癌细胞复制并最终导致其死亡。易安达®（盐酸伊立替康脂质体注射液）中的伊立替康由脂质包裹
形成微小的脂质体，这些脂质体颗粒会缓慢沉积在肿瘤部位并持续释放药物。
转移性胰腺癌是最常见的胰腺癌，全球每年新增超 50 万例确诊病例。由于其缺乏明显的早期症
状，这种癌症通常在扩散并转移至其他部位后才被发现。转移性胰腺癌作为一种复杂癌症，具有
肿瘤生长迅速、基因靶点有限以及存在多种耐药机制的问题。因此，这种癌症的预后极差，只有不
到 20%的患者生存期超过一年。在全球范围内，胰腺癌的五年生存率也是所有癌症中最低的。
| 信息 | 来源 |
| 欧盟委员会批准施维雅易安达®用于转移性胰腺癌的一线治疗 | https://img.medsci.cn/servier%E6%AC%A7%E7%9B%9F%E5%A7%94%E5%91%98%E4%BC%9A%E6%89%B9%E5%87%86%E6%96%BD%E7%BB%B4%E9%9B%85%E6%98%93%E5%AE%89%E8%BE%BE%C2%AE%E7%94%A8%E4%BA%8E%E8%BD%AC%E7%A7%BB%E6%80%A7%E8%83%B0%E8%85%BA%E7%99%8C%E7%9A%84%E4%B8%80%E7%BA%BF%E6%B2%BB%E7%96%97.pdf |
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