2024年05月22日-(慕尼黑)-Daiichi Sankyo Europe GmbH（“Daiichi Sankyo”）和Esperion Therapeutics, Inc.联合宣布，欧盟委员会(EC)已批准NILEMDO ® ▼ (Bempedoic Acid )和 NUSTENDI ® ▼（Bempedoic Acid/Ezetimibe）固定剂量组合 (FDC) 的更新标签， 作为高胆固醇血症（高胆固醇水平）的治疗方法并降低不良心血管事件的风险。
EC 决定更新 bempedoic Acid 和 bempedoic Acid /Ezetimibe FDC 的标签，这是基于 CLEAR Outcomes 试验的积极结果，并使它们成为第1个也是唯一1个用于一级预防和继发性心血管疾病事件的 LDL 胆固醇降低治疗方法。
EC 的批准基于 3 期 CLEAR（通过 Bempedoic Acid 降低胆固醇，一种 ATP 柠檬酸裂解酶 (ACL) 抑制方案）结果试验的结果。该试验总共对 13,970 名年龄在 18 岁至 85 岁之间的患者进行了随机分组，并在 32 个国家的 1250 个中心进行，其中包括欧洲的 485 个中心。3 期 CLEAR Outcomes 试验的结果表明：
- 主要不良心血管事件的相对风险降低 13%，主要不良心血管事件定义为心血管 (CV) 原因死亡、非致命性心肌梗死、非致命性中风或冠状动脉血运重建 (MACE-4) 的四部分复合死亡。
- 主要次要参数和亚组分析的结果也已公布。
NILEMDO ® （Bempedoic Acid ）是一种一流的口服降胆固醇治疗药物，可以与其他治疗方法结合使用，以帮助进一步降低胆固醇。与安慰剂相比，Bempedoic Acid 比他汀类药物治疗可额外降低高达 28% 的胆固醇。
NUSTENDI ®（Bempedoic Acid/ezetimibe FDC）在每日一次的片剂中结合了两种互补的降低胆固醇的方法，与安慰剂相比，在已经接受良好耐受的他汀类药物治疗的高危患者中，LDL胆固醇降低了 38%。
第一三共欧洲公司（Daiichi Sankyo）已从Esperion获得了 bempedoic Acid 及其含ezetimibe FDC（商品名为 NILEMDO®和 NUSTENDI®）在欧洲经济区、英国、土耳其和瑞士的独家营销权。
在欧洲，大约七分之一的人低密度脂蛋白胆固醇水平较高，心血管疾病是导致死亡的主要原因，每天导致超过 10,000 人丧生。然而，尽管接受了他汀类药物等治疗，仍有高达 80% 的患者未达到指南建议的 LDL 胆固醇目标，并且心脏病发作或中风的风险增加。
| 信息 | 来源 |
| Tratamento de primeira classe para baixar o colesterol NILEMDO ® ▼ e a sua combinação com ezetimiba, NUSTENDI ® ▼, aprovado na Europa para baixar o colesterol LDL e reduzir o risco cardiovascular | https://www.businesswire.com/news/home/20240521333487/pt |
| 免责声明 | 本资料仅作参考，诊疗请遵医嘱。 |
扫一扫 
