2024年05月15日 (巴塞尔) 罗氏（ROCHE）宣布 FDA 批准其人乳头瘤病毒 (HPV) 自采集解决方案，这是美国首批推出的解决方案之一。 HPV 筛查可以帮助识别有患宫颈癌风险的女性，以便在宫颈癌有机会发生之前及早发现并治疗该疾病。
HPV 自我采集提供了一种方便的筛查选择。在医疗保健环境中，个人收集自己的阴道样本，并将其发送到实验室，使用罗氏的 cobas® 分子仪器进行分析。 HPV 结果呈阳性的人将继续接受医疗保健提供者的护理。
在美国，超过一半被诊断为宫颈癌的患者从未接受过筛查或只很少接受筛查，而且他们不参加常规筛查。许多因素可能导致个人不参加宫颈癌筛查计划，例如获得医疗保健、社会和经济障碍、创伤经历史、文化问题和尴尬。罗氏的自助收集解决方案可以为临床医生收集程序提供替代方案，帮助减少这些障碍，同时还提供准确可靠的结果，使临床医生能够做出患者护理决策。
罗氏与隶属于美国国立卫生研究院 (NIH) 的国家癌症研究所 (NCI) 合作开展宫颈癌“最后一英里”计划。这种公私合作伙伴关系在一定程度上促进了审批的监管途径。
关于罗氏宫颈癌产品组合
HPV 是 95% 以上的宫颈癌的已知病因。罗氏的宫颈癌产品组合包括cobas HPV 检测，用于初级筛查和联合检测。虽然子宫颈抹片检查可以潜在地检测子宫颈的异常，但 cobas HPV 检测可检测 14 种高危 HPV 基因型，这些基因型使患者患宫颈癌的风险更高。它包括 HPV 16、HPV 18 和其他 12 种高风险汇集基因型的结果。
HPV 自采集解决方案已获批准与罗氏的 cobas HPV 检测一起使用。 cobas HPV 检测在 cobas 4800 和全自动 cobas 5800/6800/8800 系统上运行，提供最快的结果时间，大约三小时内提供多达 96 个结果，cobas 6800 系统提供 384 个结果，1,056 个结果用于 cobas 8800 系统，八小时轮班。该产品组合还包括 CINtec PLUS Cytology（唯一获得 FDA 批准的双染色产品）和 CINtec® Histology（唯一获得 FDA 批准的 p16 生物标志物技术，可帮助病理学家确认是否存在宫颈癌前病变）。
IMPACT试验设计用于验证罗氏宫颈癌产品组合的临床益处，其代表来自不同的患者群体，包括 21% 的黑人、24% 的西班牙裔拉丁裔和 0.3% 的美洲印第安人或阿拉斯加原住民参与者。这种多样性对于准确评估双重染色在 HPV 发病率较高的患者群体中的表现至关重要。
| 信息 | 来源 |
| Roche announces FDA approval of one of the first HPV self-collection solutions in the U.S., expanding access and screening options to help eliminate cervical cancer | https://www.globenewswire.com/news-release/2024/05/15/2882048/0/en/Roche-announces-FDA-approval-of-one-of-the-first-HPV-self-collection-solutions-in-the-U-S-expanding-access-and-screening-options-to-help-eliminate-cervical-cancer.html |
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