2024年05月13日 (上海) 葛兰素史克（以下简称“GSK”）宣布，其HIV药物专研合资公司ViiV Healthcare（以下简称“ViiV”）卡替拉韦钠片和卡替拉韦注射液近日同时获得中国国家药品监督管理局批准，用于有感染风险的成人和青少年（体重≥35kg）进行HIV-1暴露前预防（PrEP），以降低性传播感染HIV-1的风险，结合安全的性行为措施以达到更好的HIV-1 PrEP效果。
- 美国FDA在2021年12月20日官方新闻稿中指出，它是首个无需每日服药就能预防HIV感染的疗法。
此次获批基于两项国际IIb/III期多中心、随机、双盲、阳性对照研究（HPTN 083和HPTN 084），旨在评估卡替拉韦长效注射液对于HIV-1阴性男男同性性行为者、跨性别女性及顺性别女性HIV暴露前预防的安全性和有效性。HPTN 083研究结果显示，与每日口服富马酸替诺福韦二吡呋酯/恩曲他滨（TDF/FTC）方案相比，接受卡替拉韦长效注射液的参与者感染HIV的风险降低了68%（12 vs 39; 年发病率: 0.37% vs 1.22%; HR 0.32 [CI: 0.16, 0.58])。HPTN 084研究结果显示，相较于TDF/FTC口服片剂组，长效注射液组的HIV感染风险降低91%（3 vs 36; 年发病率: 0.15% vs 1.85%; HR 0.09 [CI: 0.04, 0.27]）。
万凯锐（卡替拉韦）注射液 Apretude（cabotegravir），用于HIV暴露前预防的卡替拉韦长效注射液是一种整合酶链转移抑制剂（INSTI），通过阻止病毒DNA整合到人类免疫细胞（T细胞）的遗传物质来抑制HIV复制。这一步在HIV复制周期中至关重要，也是造成其为慢性病的原因。
卡替拉韦注射液及卡替拉韦钠片此前已于2023年7月正式获得中国NMPA批准，联合利匹韦林注射液和利匹韦林片剂使用，用于治疗已达到病毒学抑制的HIV-1感染者。
卡替拉韦仅需每年注射最少6次即可实现HIV暴露前预防。使用者将在前两个月内接受每月600mg（3ml）的起始注射，随后每两个月接受一次600mg（3ml）的继续注射。在首次注射前，使用者可先口服卡替拉韦片剂大约一个月（至少28天），以评估药物的耐受性。
暴露前预防（Pre-Exposure Prophylaxis，PrEP）是通过使用抗病毒药物来预防HIV感染的一种有效的生物学预防方法。卡替拉韦长效注射液是一种整合酶链转移抑制剂（INSTI），通过阻止病毒DNA整合到人类免疫细胞（T细胞）的遗传物质来抑制HIV复制。这一步在HIV复制周期中至关重要，也是造成其为慢性病的原因。
| 信息 | 来源 |
| HIV暴露前预防长效药物卡替拉韦钠片和卡替拉韦注射液在中国正式获批. | https://mp.weixin.qq.com/s/uBRI8fPX8CvZ2FdZkSGm8Q |
| 免责声明 | 本资料仅作参考，诊疗请遵医嘱。 |
扫一扫 
