2024年05月13日(北京) 百济神州宣布，其BTK抑制剂泽布替尼（中文商品名：百悦泽®；英文商品名：BRUKINSA®）获得中国国家药品监督管理局（国家药监局）附条件批准注册，新增以下适应症：联合奥妥珠单抗，适用于既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。
在 2023 ASCO 大会上，百济披露了泽布替尼联合奥妥珠单抗治疗既往重度经治 R/R FL 患者 II 期 ROSEWOOD 研究的最新结果。ROSEWOOD 研究是一项随机、开放的 II 期临床试验，旨在评估泽布替尼联合奥妥珠单抗与奥妥珠单抗单药治疗 R/R FL 的疗效和安全性。该研究共纳入 217 名受试者，按 2：1 随机分组接受泽布替尼+奥妥珠单抗、奥妥珠单抗治疗。结果显示，中位随访 20.2 个月，联合疗法组与单药组 ORR 分别为 69.0% 和 45.8%，完全缓解率分别为 39.3% 和 19.4%，18 个月 DOR 分别为 69.3% 和 41.9%，中位 PFS 分别为 28.0 个月和 10.4 个月。
百悦泽®（泽布替尼）Brukinsa（ Zanubrutinib）是一款布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制剂，由于新的BTK会在人体内不断合成，泽布替尼的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白完全、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学特征，泽布替尼已被证明能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。
Gazyva/Gazyvaro（obinutuzumab）佳罗华（奥妥珠单抗）是罗氏开发的首个糖基化的II型抗CD20单克隆抗体，靶向B细胞表面的CD20分子，能够直接诱导B细胞死亡。奥妥珠单抗旨在增强抗体依赖性细胞毒性作用（ADCC）及直接的细胞死亡诱导作用（Direct Cell Death induction）。
滤泡性淋巴瘤（FL）是第二常见非霍奇金淋巴瘤（NHL）类型，占所有NHL病例的22%。在欧洲，每年有超过122,000人被诊断为NHL。FL是一种惰性肿瘤，但随着时间的推移会变得更具侵袭性。虽然FL仍无法治愈，但患有该疾病的患者可以长期存活。五年生存率约为90%，约一半被诊断为FL的患者可存活近20年。
| 信息 | 来源 |
| 2024年05月13日药品批准证明文件送达信息 | https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240513150859198.html |
| 百济神州BTK抑制剂百悦泽®（泽布替尼）在中国获批滤泡性淋巴瘤适应症 | https://www.prnasia.com/story/446668-1.shtml |
| 免责声明 | 本资料仅作参考，诊疗请遵医嘱。 |
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