2024年05月11日，中国药监局网站显示，BMS的瑞普替尼胶囊（商品名：奥凯乐/Augtyro）上市，适用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
此前FDA的批准主要是基于一项I/II期TRIDENT-1研究积极结果。数据截至2022年2月11日。全球安全性数据分析纳入了TRIDENT-1研究所有队列中合并1期和2期的共计380名患者。全球有效性数据分析纳入了所有剂量水平的合并1期患者（通过NGS确定有ROS1融合）和2期患者。所有患者服用过至少一次瑞普替尼，且随访时间超过4个月，获得缓解的患者绝大部分已接受至少6个月的缓解持续时间（DOR）随访。具体有效性数据。
安全性方面，瑞普替尼在总计380例患者中的总体耐受性良好，其安全性和耐受性与之前报道的结果一致。治疗期间出现的最常见的不良事件是头晕，总体发生率为61%，其中76%的头晕最高级别为1级。在287例接受2期剂量治疗的患者中，安全性特征与整体一致。
奥凯乐（瑞普替尼胶囊）Augtyro（Repotrectinib） 是一种酪氨酸蛋白激酶原癌基因ROS1和原肌球蛋白受体酪氨酸激酶（TRKs）TRKA、TRKB及TRKC的抑制剂。2023年11月，该产品获得FDA批准上市。
瑞普替尼由Turning Point开发，2022年6月，BMS收购Turning Point。2020年7月再鼎医药从Turning Point引进瑞普替尼在大中华区（中国内地、香港、澳门和台湾）的开发及商业化权益。
ROS1融合很少见，发生在约 1-2% 的 NSCLC 患者中。ROS1阳性肿瘤患者的平均年龄为 50 岁，往往比普通肺癌患者更年轻，其中女性多于男性，并且可能几乎没有吸烟史。 ROS1阳性肺癌往往具有侵袭性，通常可扩散至大脑。 ROS1酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 治疗是目前针对携带该基因改变的肿瘤患者的标准治疗方法。
| 信息 | 来源 |
| 国家药监局批准瑞普替尼胶囊上市 | https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20240511150145159.html |
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