进展|Rekovelle(重组人促卵泡激素δ注射液)中国获批辅助生殖

2024年05月09日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，由辉凌医药（Ferring）申报的重组人促卵泡激素δ注射液上市申请已获得批准。这是一款从人类细胞系中提取的重组促卵泡激素（rFSH）follitropin delta（商品名为Rekovelle），该产品适用于接受辅助生殖技术（如体外受精或胞浆内单精子注射）的女性，用于行控制性卵巢刺激，以诱导多卵泡发育。

2021年6月，辉凌医药在第37届欧洲人类生殖与胚胎学会（ESHRE）年会上公布了针对亚洲人群（含中国大陆、中国台湾地区、韩国、越南等的受试者）的研究数据。数据显示，Rekovelle个体化给药方案的持续妊娠率为31.3%，而对照组促卵泡素α组为25.7%；Rekovelle组的活产率为31.3%，显著高于对照组的24.7%。此外，Rekovelle还显著降低了早期卵巢过度刺激综合征（OHSS）的发生率（Rekovelle组为5.0%，而卵泡素α组为9.6%）。

Rekovelle（follitropin delta）是一种用于控制性卵巢刺激的重组促卵泡激素（rFSH）。它是从人类细胞系提取，在结构上和生化特性上与现有的其他rFSH促性腺激素不同。该产品已经在多个国家和地区获批，用于在接受辅助生殖技术的妇女中诱导多个卵泡发育。该产品的个体剂量是根据女性的抗苗勒管激素（AMH）水平和体重，通过经批准的算法确定。AMH是用于评估卵巢储备的生物标志物，可预测卵巢反应。

不孕不育是一个全球性的公共健康问题，影响了许多适龄夫妇。目前，不孕不育人群的主要解决手段包括体外受精在内的辅助生殖技术（ART）。根据中国《辅助生殖促排卵药物治疗专家共识》，ART的重要内容之一是诱导排卵和控制性卵巢刺激（COS），后者指以药物手段在可控范围内诱发多卵泡发育和成熟，其对提高体外受精（IVF）的成功率发挥了重要作用。