进展|PREVYMIS(来特莫韦)韩国获批肾移植受者和接受过异种造血干细胞移植(HSCT)患者预防巨细胞病毒(CMV)感染

2024年05月03日，默沙东韩国公司最近获得韩国食品药品安全部对巨细胞病毒（CMV）感染和疾病预防药物 PREVYMIS ®（Letermovir）莱特莫韦 的两个适应症的扩大批准 。新扩大的适应症包括接受过肾移植的成年患者和接受过异基因造血干细胞移植（HSCT）的高危患者，其中，接受过首次肾移植的成年患者包括来自CMV-的肾移植。

此次批准基于对 589 名 CMV 感染及相关并发症高风险成人肾移植患者进行的 3 期随机、双盲、主动对照、非劣效性评估研究的结果。 在这项研究中，PREVYMIS ®治疗组第 52 周时 CMV 感染的发生率为 10.4%，与目前用作标准 CMV 预防治疗的缬更昔洛韦治疗组 (11.8%) 相比，证实了预防效果 (95% CI – 6.5%, 3.8%))。白细胞减少症（11.3% vs 37.0%；差异，-25.7 [95% CI，-32.3, -19.1]）和中性粒细胞减少症（2.7% vs 16.5%；差异）是导致移植后第 28 周停药的最常见不良反应。 ，-13.8，95% CI，-18.7，-9.3）被发现明显低于缬更昔洛韦组。

此外，PREVYMIS ®对于接受同种异体造血干细胞移植且有晚期CMV感染和疾病风险的成年CMV血清阳性（R+）患者的可持续用药期已从100天延长至200天。 这是基于一项临床研究的结果，该研究将PREVYMIS ®预防 CMV 的使用期限延长至 200 天。 在这项临床试验中，当造血干细胞移植后 100 至 200 天服用 PREVYMIS ® 作为预防时，与安慰剂组相比，CMV 的发生率在统计学上显着降低（3% vs 19%，差异，−16·1） %，95% CI -25·8 至 -6·5；p=0·0005），发现安全性相似。没有因不良反应而减少剂量、因药物毒性而停止治疗或与治疗相关的死亡的病例。