进展|Cyltezo(阿达木单抗生物类似药高浓度版本)美国获批治疗多种慢性炎症性疾病

2024年05月01日（康涅狄格州里奇菲尔德）勃林格殷格翰 (Boehringer Ingelheim) 宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准该公司的 Cyltezo® (adalimumab-adbm) 阿达木单抗可互换生物类似药，不含柠檬酸盐配方高浓度版本（100mg/mL）用于治疗多种慢性炎症性疾病。

FDA此次批准是基于I期VOLTAIRE-HCLF研究的数据。该研究评估了Cyltezo的高浓度版本和低浓度版本的生物利用度。

Cyltezo的高浓度版本可装配为预充式注射笔或预充式自动注射笔，其价格比原研阿达木单抗（修美乐）低5%。市面上也存在一些无正式品牌的阿达木单抗生物类似药产品，其价格比原研阿达木单抗低81%。

2017年8月，Cyltezo的低浓度版本（50mg/mL）首次获FDA批准上市。2021年10月，FDA基于III期VOLTAIRE-X等研究的积极数据认可Cyltezo为修美乐（Humira）的可互换生物类似药。2023年7月，Cyltezo的低浓度版本正式商业化。