进展|注射用尼可地尔中国获批治疗不稳定型心绞痛和急性心力衰竭

2024年04月30日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，由罗氏（Roche）旗下中外制药株式会社（Chugai Pharmaceutical）及其中国全资子公司日健中外制药联合申报的5.1类新药注射用尼可地尔上市申请已正式获批。这是注射用尼可地尔原研产品，此前已经在日本获批用于治疗不稳定型心绞痛和急性心力衰竭。

研究表明，尼可地尔对各种类型的心绞痛症状都有缓解作用，包括劳力性心绞痛、卧位心绞痛、心肌梗死后心绞痛等等。根据一项纳入5126例稳定性心绞痛患者的研究，尼可地尔能降低心绞痛患者主要终点事件发生率达17%。该产品已经获国际权威指南推荐用于心绞痛治疗。还有研究表明，尼可地尔可显著降低卒中风险，在PCI围手术期应用以及术后二级预防中均有重要意义。PCI术后长期使用尼可地可显著降低PCI术后全因死亡风险达43%。

喜格迈^®（尼可地尔）SIGMART^®（Nicorandil）是一种“多靶点”心肌保护药物，其同时具有一氧化氮（NO）供体和ATP敏感性钾通道开放剂的双重特性，并通过这两种特性达到扩张冠状动脉血管，以及对心肌缺血和再灌注损伤的保护作用。此外，长期使用尼可地尔还可稳定冠状动脉斑块。据中外制药株式会社官网资料，尼可地尔的注射制剂于1993年获批用于治疗不稳定型心绞痛，于2007年获批用于治疗急性心力衰竭。在中国，该公司的尼可地尔片已经获批用于治疗心绞痛。