进展|罗视佳(法瑞西单抗)中国获批治疗视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿

2024年04月30日，中国药监局网站显示，罗氏的眼科双抗法瑞西单抗（faricimab）新适应症在华获批上市，新适应症为视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿。

本次视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿新适应症的获批主要是基于两项全球性III期研究（BALATON和COMINO）的积极结果。BALATON和COMINO分别纳入了553例和729例患者，旨在评估Vabysmo（6mg，前20周每月1次）对比阿柏西普（2mg，每2个月1次）治疗视网膜静脉阻塞（RVO）继发黄斑水肿的疗效和安全性。试验组患者在接受20周的治疗后（研究的第一部分），继续在第24～72周接受个性化治疗间隔（PTI）方案（研究的第二部分）。研究的主要终点为第24周最佳矫正视力（BCVA）评分相比基线的变化。研究表明，与阿柏西普组相比，Vabysmo组患者的视力持续改善。具体表现为：

• BALATON研究：第24周时，Vabysmo组患者的视力改善16.9个字母，阿柏西普组改善17.5个字母；Vabysmo组患者的中央子域厚度（CST）降低311.4μm，阿柏西普组降低304.4μm；Vabysmo组34%患者无视网膜血管渗漏，阿柏西普组这一比例为21%。
• COMINO研究：第24周时，Vabysmo组患者的视力改善16.9个字母，阿柏西普组改善17.3个字母；Vabysmo组患者的中央子域厚度（CST）降低461.6μm，阿柏西普组降低448.8μm；Vabysmo组44%患者无视网膜血管渗漏，阿柏西普组这一比例为30%。