2024年04月29日（新泽西州沃伦）Aquestive Therapeutics, Inc.宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 Libervant™(diazepam)地西泮颊膜用于急性治疗频繁发作的2至5岁癫痫患者，间歇性、定型发作（即丛集性癫痫发作、急性重复性癫痫发作）。
2023年，为2岁至5岁的患者开出了超过55,000张处方。这比上一年增长了10.8%，过去三年该患者群体平均增长了9.3%。 2023 年，该患者群体超过 90% 的处方都是地西泮直肠凝胶。针对该适应症的处方高度集中于儿科癫痫科医生和儿科神经科医生。
该公司的 Anaphylm™（肾上腺素）舌下膜临床开发项目仍在按计划进行。该公司目前正在临床上完成提交 Anaphylm 新药申请 (NDA) 所需的剩余研究，计划于 2024 年底提交。该公司将在即将到来的第一季度提供有关 Anaphylm 的更详细的更新2024 年 5 月 8 日举行的 2024 年收益电话会议。
Libervant™ (diazepam) 地西泮口腔膜 是一种颊部或脸颊内侧给药的地西泮薄膜制剂，地西泮是一种苯二氮卓类药物，用于急性治疗间歇性、典型的频繁癫痫发作（即丛集性癫痫发作、急性重复性癫痫发作）。 2 至 5 岁癫痫患者通常的癫痫发作模式。 Aquestive 开发了 Libervant，作为目前可用于难治性癫痫患者的基于设备的产品的替代品，包括直肠凝胶和鼻喷雾产品。
FDA 于 2022 年 8 月暂时批准 Libervant 用于治疗这些 12 岁及以上的癫痫患者，Libervant 对于该年龄组患者的美国市场准入取决于先前 FDA 的现有孤儿药市场独占权到期批准的药物计划于 2027 年 1 月到期。 FDA 于 2024 年 4 月获得 Libervant 的美国市场准入批准，适用于两岁至五岁的癫痫患者。
| 信息 | 来源 |
| Aquestive Therapeutics Receives U.S. FDA Approval and Market Access for Libervant™ (diazepam) Buccal Film in Pediatric Patients Ages 2 to 5 and Provides Update on Anaphylm™ (epinephrine) Sublingual Film | https://www.globenewswire.com/news-release/2024/04/29/2871087/0/en/Aquestive-Therapeutics-Receives-U-S-FDA-Approval-and-Market-Access-for-Libervant-diazepam-Buccal-Film-in-Pediatric-Patients-Ages-2-to-5-and-Provides-Update-on-Anaphylm-epinephrine-.html |
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