2024年04月29日-(哥本哈根)-Genmab A/S和辉瑞公司宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准补充生物制剂许可申请（sBLA） TIVDAK ® (tisotumab vedotin-tftv) 用于治疗化疗期间或化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌患者。 FDA 的这一行动将 TIVDAK 于 2021 年 9 月的加速批准转变为完全批准。 TIVDAK 是第一个具有已证实的总体生存数据并获得 FDA 完全批准用于该患者群体的抗体药物偶联物 (ADC)。
此次批准基于全球随机 3 期 innovaTV 301 临床试验 ( NCT04697628 ) 的结果，其中与化疗相比，TIVDAK 在既往接受过治疗的复发性或转移性宫颈癌患者中达到了总生存 (OS) 的主要终点。次要终点无进展生存期 (PFS) 和确认的客观缓解率 (ORR) 也得到满足。 2023 年 10 月，innovaTV 301 研究的结果在欧洲肿瘤内科学会 (ESMO) 大会主席研讨会上 首次披露。
innovaTV 301 研究达到了 OS 的主要终点，表明与化疗相比，死亡风险降低了 30%（风险比 [HR]：0.70 [95% CI：0.54, 0.89]，双侧 p=0.0038 ii） 。接受 TIVDAK 治疗的患者的中位 OS 为 11.5 个月 [95% CI: 9.8-14.9]，而化疗患者的中位 OS 为 9.5 个月 [95% CI: 7.9-10.7]。
TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) 是一种抗体药物偶联物 (ADC)，由 Genmab 的针对组织因子 (TF) 的人单克隆抗体和辉瑞的 ADC 技术组成，该技术利用蛋白酶可裂解的接头，将微管破坏剂单甲基 auristatin E (MMAE) 共价连接到抗体上。非临床数据表明，tisotumab vedotin-tftv 的抗癌活性是由于 ADC 与表达 TF 的癌细胞结合，随后 ADC-TF 复合物内化并通过蛋白水解裂解释放 MMAE。 MMAE 破坏活跃分裂细胞的微管网络，导致细胞周期停滞和细胞凋亡。在体外，tisotumab vedotin-tftv 还介导抗体依赖性细胞吞噬作用和抗体依赖性细胞毒性。
宫颈癌尽管在预防和诊断前期/早期癌症以进行治疗的有效疫苗接种和筛查实践方面取得了进展，但宫颈癌仍然是一种需求未得到满足的疾病。复发性和/或转移性宫颈癌是一种极具破坏性且大多无法治愈的疾病；高达 15% 的成人宫颈癌患者在诊断时出现转移性疾病，而对于早期诊断并接受治疗的成人，高达 61% 的患者会出现疾病复发。据估计，到 2023 年，美国将诊断出超过 13,960 例新发浸润性宫颈癌病例，并将有 4,310 名成年人死于该病。
| 信息 | 来源 |
| TIVDAK® (tisotumab vedotin-tftv) Receives U.S. FDA Approval to Treat Recurrent or Metastatic Cervical Cancer. | https://www.businesswire.com/news/home/20240422914519/en/TIVDAK%C2%AE-tisotumab-vedotin-tftv-Receives-U.S.-FDA-Approval-to-Treat-Recurrent-or-Metastatic-Cervical-Cancer |
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