药物名称：他扎克林乳膏 (Tazarotene Clindamycin Cream)
临床试验：评估他扎克林乳膏治疗中度寻常性痤疮的安全性和有效性的多中心、随机、单盲、阳性药平行对照的Ⅲ期临床试验
试验目的：本试验为Ⅲ期临床试验，旨在探索他扎克林乳膏对比他扎罗汀乳膏、克林霉素磷酸酯凝胶单独用药治疗中度寻常性痤疮的有效性和安全性。
入组&排除要求：
| 年龄 | 12岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1年龄12~40周岁，男女不限，临床诊断为寻常性痤疮的受试者；2根据PILLSBURY国际改良分类法，临床诊断为寻常性痤疮Ⅱ-Ⅲ级的受试者；3年满18周岁及以上的受试者需知情理解并同意签署知情同意书。对于不满18周岁的受试者，须在受试者知情理解并同意基础上，由受试者本人和其父母中任何一方或其法定监护人共同签署知情同意书。 |
| 排除标准 | 1已知对维A酸类药物、盐酸克林霉素、克林霉素磷酸酯和林可霉素中任何组分过敏者，或过敏体质且经研究者评估不适合参加本试验的受试者；2严重的肝肾疾病，血清AST、ALT 超过正常值范围上限的2倍，或Cr超过正常值范围上限的1.5倍；3继发性痤疮受试者（如职业性痤疮及皮质类固醇引起的痤疮）；4有局限性肠炎、溃疡性肠炎或抗生素相关肠炎病史受试者；5面部并发其他明显的可能影响疗效与安全性评价的皮肤疾病的受试者（如日光性皮炎、激素依赖性皮炎、玫瑰痤疮、银屑病、脂溢性皮炎、湿疹等）；6面部有过密毛发（如胡须、鬓角等）可能会干扰寻常性痤疮的诊断和评价者；7已知有严重的免疫功能低下，或需长期使用皮质类固醇或免疫抑制剂的受试者；8试验前2周内，面部局部外用过维A酸类药物、抗生素类、糖皮质激素类以及其他局部外用治疗痤疮药物的受试者；9试验前4周内，口服过维A酸类、抗生素类、糖皮质激素类、螺内酯等抗雄激素类以及其他治疗痤疮药物的受试者；10试验前4周内，使用过物理与化学治疗痤疮的受试者；11育龄期受试者（包括男性）在试验期间及试验结束后3个月内不愿采取有效的避孕措施者；12妊娠期和哺乳期妇女；13本试验开始前3个月内参加过其他临床试验的受试者；14研究者认为由于其他原因不适合参加本试验的受试者。 |
目标入组人数：中国国内: 816 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
试验所在地：南京、北京、广州、包头、长沙、合肥、宝鸡、深圳、蚌埠、沧州、常德、厦门、福州、赣州、哈尔滨、杭州、济南、兰州、柳州、太原、深圳、天津、武汉、宜昌、南阳（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20230701 (捷信)
主办方：江苏知原药业有限公司/ 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）
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