进展|Inceptiv闭环脊髓刺激器美国获批治疗慢性疼痛

2024年04月26日（都柏林）美敦力公司宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 Inceptiv™ 闭环可充电脊髓刺激器（SCS）用于治疗慢性疼痛。 Inceptiv 是美敦力首款提供闭环功能的 SCS 设备，可感知脊髓沿线的生物信号并自动实时调整刺激，使治疗与日常生活运动保持协调一致。

传统的固定输出 SCS 设备提供持续、温和的电脉冲，在疼痛信号到达大脑之前扰乱它们。当患者进行日常生活时，某些动作（例如大笑、弯腰或打喷嚏）可能会导致短暂的不舒服的过度刺激。这反过来可能会导致一些患者降低设备的刺激输出，从而导致治疗体验不佳。

相比之下，Inceptiv SCS 可以感知生物信号，并持续维持医生根据患者需求定制的规定刺激。专用电路和专有算法可检测 ECAP（诱发复合动作电位），即脊髓响应电刺激而产生的信号。 ECAP 是脊髓中神经组织被激活程度的直接测量，可用于实时调整刺激。 Inceptiv SCS 每秒感知身体对刺激的反应 50 次，并立即增加或减少刺激以维持医生确定的规定设置。

除了闭环功能之外，Inceptiv 系统还具有其他优势。 Inceptiv 提供无与伦比的诊断成像访问，具有 1.5T 和 3T 全身 MRI 访问，没有功率或阻抗限制。它是唯一经 FDA 批准的闭环脊髓刺激器，可提供全身 3T MRI 访问。高达 84% 的 SCS 植入患者预计在植入后五年内至少需要一次 MRI。它是世界上最小、最薄的完全植入式 SCS 设备，专为提高患者舒适度而设计。此外，Inceptiv SCS 允许选择多种类型的波形，包括美敦力专有的 DTM™ SCS 疗法，该疗法在一项大型多中心随机对照试验 (RCT) 中显示 12 个月时的应答率为 84%。 患有 Inceptiv SCS 的患者还可以访问 CareGuidePro™，这是一个移动应用程序和门户网站，在整个美敦力脊髓刺激治疗过程中充当虚拟指南。