2024年4月26日（上海）复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司商务合作伙伴Accord BioPharma Inc.（Intas美国子公司，“Accord”）于近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，由复宏汉霖自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药HERCESSI™（HLX02，中国商品名：汉曲优®，欧洲商品名：Zercepac®）获美国批准上市，用于辅助治疗人表皮生长因子受体-2（HER2）过表达的乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌，以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。
- 汉曲优®（美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）是在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”单抗生物类似药；
- 汉曲优®现已在全球40余个国家和地区获批上市，惠及逾18万患者；
此次FDA批准主要基于复宏汉霖递交的全面的分析结果、临床前及临床研究数据。自2015年以来，复宏汉霖针对汉曲优®（美国商品名：HERCESSI™, 欧洲商品名：Zercepac®）开展了一系列的头对头比对研究，包括质量对比研究、临床I期和国际多中心临床III期研究等。这些数据充分证明了汉曲优®（美国商品名：HERCESSI™, 欧洲商品名：Zercepac®）与原研曲妥珠单抗在质量、安全性和有效性方面高度相似。
曲妥珠单抗（Trastuzumab）原研赫赛汀（Herceptin）是罗氏开发的一款抗HER2单克隆抗体，目前也是HER2阳性乳腺癌治疗的基石药物，其最早于1998年获FDA批准上市。在其专利到期后，多款生物类似药相继获批上市。
汉曲优（曲妥珠单抗）®是在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”单抗生物类似药，此前已于2020年7月及8月先后获得欧盟委员会与中国国家药监局（NMPA）批准上市。
复宏汉霖，曲妥珠单抗生物类似药（Trastuzumab，HLX02）
- 中国商品名：汉曲优®
- 美国商品名：HERCESSI™
- 欧洲商品名：Zercepac®
- 澳大利亚商品名： Tuzucip® and Trastucip®
- 泰国商品名： TRAZHER®
- 菲律宾商品名：Hertumab®
| 信息 | 来源 |
| HLX02（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSITM） 獲美國食品藥品管理局(FDA)批准 用於乳腺癌輔助治療、轉移性乳腺癌及轉移性胃癌治療 | https://www1.hkexnews.hk/listedco/listconews/sehk/2024/0426/2024042600502_c.pdf |
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