药物名称：Lebrikizumab注射液
临床试验：一项在中至重度特应性皮炎受试者中评价Lebrikizumab联合/不联合外用皮质类固醇治疗时的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、3期试验
试验目的：主要目的： Combo队列检验以下假设：与TCS联合治疗时，第16周时Lebrikizumab 250 mg Q2W在减轻中至重度AD受试者的AD体征和症状方面优于安慰剂 Mono队列作为单药治疗时，第16周时Lebrikizumab 250 mg Q2W与安慰剂在减轻中至重度AD受试者的AD体征和症状方面进行比较
关键次要目的： Combo队列在16周诱导期（第0周至第16周）联合TCS治疗时，比较Lebrikizumab 250 mg Q2W与安慰剂在中至重度AD受试者中的有效性和健康结局指标
入组&排除要求：
| 年龄 | 12岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1在筛选访视前≥1年已经存在的慢性AD；或患有慢性湿疹且符合AAD标准。2患有中至重度AD，达到以下所有标准：EASI 评分 ≥16,IGA 评分≥3分（0分至4分量表）, AD受累面积≥10%的BSA.3有筛选之前6个月内的医生和/或研究者提供的现有外用药物疗效不佳的病史记录，定义为达到至少以下1项标准： a. 使用至少一种中效TCS至少4周后，或在产品处方信息推荐的最长持续时间内，无法达到定义为轻度或更佳的良好疾病控制。TCS可伴随使用或不伴随使用TCI和/或局部Janus激酶（JAK）抑制剂。 b. 在筛选之前6个月内发生AD系统性治疗（如环孢素、MTX、硫唑嘌呤和MMF）失败的受试者也将被视为外用药治疗应答不足。4基线时青少年体重必须≥40 kg。5男性或非妊娠期、非哺乳期女性患者 |
| 排除标准 | 1在任何既往Lebrikizumab临床研究中接受过Lebrikizumab给药。2患有可能需要进行多次口服皮质类固醇治疗的控制不佳的慢性疾病3当前或近期发生急性、活动性感染。在筛选前至少30天至随机分组访视期间，受试者必须无确诊或疑似感染的症状或体征，并且必须已完成相应的抗感染治疗。4在筛选访视之前3个月内发生以下任何类型的感染，或在随机分组访视之前发生以下任何感染：5患有活动性结核病（TB）或当前或曾存在潜伏性结核感染（LTBI），未接受过完整疗程的相应治疗6当前感染HBV，HCV，HIV7存在可能干扰研究评估的皮肤合并症8在筛选访视前5年内诊断为恶性疾病或有恶性疾病史，以下情况除外： a. 已经切除的皮肤基底细胞癌或鳞状上皮癌，且3年无转移证据，以及 b. 宫颈原位癌，在筛选访视前5年内无复发证据。9妊娠或哺乳期女性或计划在研究期间妊娠或哺乳的女性 |
目标入组人数：中国国内: 390 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
试验所在地：北京、上海、天津、杭州、长沙、武汉、镇江、福州、成都、苏州、长春、广州、西安、重庆、海口、芜湖、无锡、厦门、金华、昆明、太原、深圳、石家庄（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20241024 (捷信)
主办方：Eli Lilly and Company/ 礼来苏州制药有限公司/ Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
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