2024年04月23日（东京）安斯泰来制药公司宣布欧盟委员会 (EC) 已批准 XTANDI ™（Enzalutamide）恩扎卢胺的标签延期作为单一疗法或与雄激素剥夺疗法（ADT）联合治疗患有高危生化复发（BCR）非转移性激素敏感性前列腺癌（nmHSPC）且不适合挽救性放射治疗的成年男性。
XTANDI 的延长批准基于对 1,068 名高危 BCR nmHSPC 男性进行的 3 期 EMBARK 试验的结果，其中前列腺特异性抗原 (PSA) 水平（可以指示前列腺癌活动的生物标志物）在 2019 年增加了一倍。9个月或更短。研究显示，与单独接受亮丙瑞林治疗的患者相比，接受 XTANDI 联合亮丙瑞林治疗的患者癌症扩散或死亡的几率降低了 57.6%。单独接受 XTANDI 治疗的参与者风险降低了 36.9%。
安可坦（恩扎卢胺）Xtandi（Enzalutamide）是一种雄激素受体信号抑制剂。恩杂鲁胺是一种标准治疗方法，已获得全球一个或多个国家的监管批准，用于治疗患有转移性激素敏感性前列腺癌 (mHSPC)、转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC)、非转移性去势抵抗性前列腺癌的男性患者前列腺癌（nmCRPC）和具有高风险生化复发（BCR）的非转移性激素敏感前列腺癌（nmHSPC）。
欧洲泌尿外科协会 (EAU) 于2024 年 4 月修订了其治疗指南，建议对高危 BCR nmHSPC 男性在放疗或手术后使用或不使用 ADT 时使用恩扎卢胺。到目前为止，对于这种情况下男性的护理标准尚未达成共识。
在非转移性激素（或去势）敏感前列腺癌（nmHSPC 或 nmCSPC）中，常规方法无法检测到癌症扩散到身体远处部位（转移）的证据放射学方法（CT/MRI），并且癌症仍然对旨在降低睾酮水平的药物或手术治疗有反应。在接受过前列腺癌根治性治疗（包括根治性前列腺切除术、放疗或两者兼而有之）的男性中，估计有 20-40% 的人会在 10 年内出现 BCR。大约十分之九的高危 BCR 男性会出现转移性疾病，三分之一的人会死于转移性前列腺癌。
| 信息 | 来源 |
| Astellas’ XTANDI™ (Enzalutamide) Granted European Commission Approval for Use in Additional Recurrent Early Prostate Cancer Treatment Setting | https://www.prnewswire.com/news-releases/astellas-xtandi-enzalutamide-granted-european-commission-approval-for-use-in-additional-recurrent-early-prostate-cancer-treatment-setting-302124792.html |
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