2024年04月23日-(新泽西州普林斯顿和纽约)-Curio Digital Therapeutics Inc.宣布美国食品和药物管理局(FDA)已批准MamaLift Plus TM。 MamaLift Plus 是第1个用于治疗产后抑郁症 (PPD) 的处方数字疗法，这是一种复杂的心理健康障碍，影响多达七分之一最近有过活产经历的女性。
MamaLift Plus 的批准基于支持孕产妇心理健康和情绪调节 (SuMMER) 的结果。 SuMMER 是一项全国性的假对照随机对照试验。 141 名最近分娩并被诊断患有 PPD 的参与者参加了这项研究。
该研究达到了其主要终点，即爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）改善了四个或更多分。 EPDS 是美国妇产科学院 (ACOG) 推荐的经过临床验证的筛查仪。在意向治疗 (ITT) 人群中，MamaLift Plus 组中 86.3% (82/95) 的参与者实现了临床上有意义的改善，而假对照组中只有 23.9% (11/46) 的参与者实现了临床意义的改善实现了四点改进，p 值 <0.0001。
MamaLift Plus 是一种纯处方数字疗法，旨在为 22 岁及以上的患者提供神经行为干预，作为临床医生管理的门诊护理的辅助手段。 MamaLift Plus 通过改善患者的抑郁症状来治疗轻度至中度产后抑郁症。
MamaLift Plus 为产后抑郁症提供数字认知行为疗法 (CBT)、行为激活疗法 (BAT)、人际关系疗法 (IPT) 和辩证行为疗法 (DBT)。 CBT、BAT、IPT 和 DBT 是神经行为治疗，重点解决产后抑郁症期间持续存在的适应不良行为、惯例和功能失调的想法。 MamaLift Plus 可在移动设备上使用，例如智能手机或平板电脑。
产后抑郁症（Postpartum depression，PPD）据估计，在美国，大约七分之一的产妇或每年大约 500,000 名女性都会受到产后抑郁症的影响。产后抑郁症 (PPD) 是怀孕期间和怀孕后最常见的医疗并发症之一。治疗产后抑郁症的临床指南推荐药物治疗和认知行为治疗。然而，由于全国心理健康服务提供者短缺、保险范围、育儿挑战、交通问题或母乳喂养状况，许多女性可能无法获得这些药物和治疗。因此，对新的治疗方式的需求尚未得到满足。
数字疗法（Digital therapeutics）是一种健康软件，旨在通过生成和提供对患者健康具有明显积极治疗影响的医疗干预来治疗或减轻疾病、病症、病症或损伤。4处方数字治疗 (PDT) 是一种只能通过医疗保健提供者处方向患者提供的数字治疗。 PDT 可以单独使用，也可以与药物、设备或其他疗法结合使用，以在医疗保健提供者的指导下优化患者护理。5作为一种新的治疗方式，PDT 使用软件程序通过智能手机直接向患者提供医疗干预，这些软件程序受到临床证据要求和监管监督，并被 FDA 认定为医疗设备。
| 信息 | 来源 |
| Curio Digital Therapeutics Inc. Announces the U.S. Food and Drug Administration (FDA) Clearance of MamaLift Plus™, the First Prescription Digital Therapeutic Authorized for the Treatment of Postpartum Depression (PPD) | https://www.businesswire.com/news/home/20240423992799/en/Curio-Digital-Therapeutics-Inc.-Announces-the-U.S.-Food-and-Drug-Administration-FDA-Clearance-of-MamaLift-Plus%E2%84%A2-the-First-Prescription-Digital-Therapeutic-Authorized-for-the-Treatment-of-Postpartum-Depression-PPD |
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