2024年04月18日-(大阪和马萨诸塞州剑桥)-武田宣布美国食品和药物管理局(FDA)已批准ENTYVIO® （vedolizumab）维得利珠单抗 皮下（SC）给药用于静脉注射（IV）ENTYVIO诱导治疗后中度至重度活动性克罗恩病（CD）成人的维持治疗。
该批准基于 VISIBLE 2 研究（SC CD 试验），这是一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照试验，该试验评估了 ENTYVIO SC 制剂作为中度中度抑郁症成人患者维持治疗的安全性和有效性。对于在第 0 周和第 2 周接受两剂开放标签维多珠单抗静脉治疗后在第 6 周出现临床反应**的严重活动性 CD。主要终点是第 52 周的临床缓解，其定义为克罗恩病总数疾病活动指数（CDAI）评分≤150。
在 VISIBLE 2 中，共有 409 名患者在第 6 周以双盲方式（2:1）随机接受 ENTYVIO 108 mg，每 2 周皮下注射或安慰剂给药。符合资格的患者包括对以下至少一种药物反应不足、失去反应或不耐受的患者：皮质类固醇、免疫调节剂（硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤或甲氨蝶呤）或肿瘤坏死因子 (TNF) 阻滞剂（包括主要无反应者）。
第 52 周时，与接受安慰剂的患者相比，接受每 2 周一次 ENTYVIO SC 108 mg 维持治疗的患者达到长期临床缓解***的比例具有统计学显着性（48% vs. 34%；p<0.01）。在临床中研究显示，ENTYVIO SC 的安全性总体上与 ENTYVIO IV 已知的安全性一致，此外还增加了注射部位反应（包括注射部位红斑、皮疹、瘙痒、肿胀、瘀伤、血肿、疼痛、荨麻疹和水肿）作为评估ENTYVIO SC 的不良反应。 ENTYVIO IV最常见的不良反应（发生率≥3%，比安慰剂高≥1%）是鼻咽炎、头痛、关节痛、恶心、发热、上呼吸道感染、疲劳、咳嗽、支气管炎、流感、背痛、皮疹、瘙痒、鼻窦炎、口咽痛、四肢疼痛。
Entyvio（Vedolizumab）安吉优（维得利珠单抗）是一种人源化单克隆抗体，旨在特异性拮抗 α4β7 整合素，抑制 α4β7 整合素与肠粘膜地址细胞粘附分子 1 (MAdCAM-1) 的结合，但不抑制血管细胞粘附分子 1 (VCAM-1)。MAdCAM-1 优先在胃肠道的血管和淋巴结上表达。α4β7 整合素在一部分循环白细胞上表达。这些细胞已被证明在介导溃疡性结肠炎和克罗恩病的炎症过程中发挥作用。通过抑制 α4β7 整合素，vedolizumab可能限制某些白细胞浸润肠道组织的能力。
Vedolizumab SC已在美国、欧盟和50多个国家获得上市许可。 Vedolizumab IV已在包括美国和欧盟在内的70多个国家获得上市许可。ENTYVIO 的皮下给药也于 2023 年 9 月获得 FDA 批准，用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎 (UC) 成人的维持治疗，并在美国以单剂量预充笔 (ENTYVIO Pen) 形式上市。
溃疡性结肠炎 (UC) 和克罗恩病 (CD) 是炎症性肠病 (IBD) 的两种最常见形式。UC 和 CD 都是慢性、复发性、缓解性胃肠道炎症性疾病。UC 仅涉及大肠，而 CD 则可影响从口腔到肛门的胃肠道任何部分。CD 还可影响肠壁的整个厚度，而 UC 仅涉及大肠的最内层。UC 可能会出现腹部不适或稀便（包括血液）的症状。 CD 可出现腹痛、腹泻和体重减轻的症状。UC 或 CD 的病因尚不完全清楚；然而，研究表明环境因素、遗传和肠道微生物群之间的相互作用可能会导致 UC 或 CD 的发生。
| 信息 | 来源 |
| U.S. FDA Approves Subcutaneous Administration of Takeda’s ENTYVIO® (vedolizumab) for Maintenance Therapy in Moderately to Severely Active Crohn’s Disease | https://www.businesswire.com/news/home/20240401246883/en/U.S.-FDA-Approves-Subcutaneous-Administration-of-Takeda%E2%80%99s-ENTYVIO%C2%AE-vedolizumab-for-Maintenance-Therapy-in-Moderately-to-Severely-Active-Crohn%E2%80%99s-Disease |
| 免责声明 | 本资料仅作参考，诊疗请遵医嘱。 |
扫一扫 
