2024年04月18日（加州南旧金山）罗氏旗下基因泰克（Genentech）宣布，美国FDA已批准Alecensa（alectinib）阿来替尼 作为手术切除肿瘤后的辅助治疗，用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者（肿瘤直径≥4厘米或者存在淋巴结阳性）。
- Alecensa是首个获批用于治疗经手术切除肿瘤的早期ALK阳性NSCLC患者的ALK抑制剂。
该批准是基于3期临床试验ALINA的积极结果，ALINA 研究 [NCT03456076] 是一项 III 期、随机、主动对照、多中心、开放标签研究，评估辅助 Alecensa ® (alectinib) 与铂类化疗相比，在 IB 期切除患者（肿瘤≥ 4 cm) 至 IIIA (UICC/AJCC 第 7 版) 间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性非小细胞肺癌 (NSCLC)。该研究纳入了 257 名患者，他们被随机分配到 Alecensa 治疗组或化疗治疗组。主要终点是无病生存期（DFS）。次要结果指标包括总生存期 (OS)、中枢神经系统 DFS 和出现不良事件的患者百分比。
安圣莎 （阿来替尼）Alecensa（alectinib）是一种ALK抑制剂，已被批准用作一线和二线治疗ALK阳性转移性NSCLC患者。它在患者中显示出显著疗效，包括那些携带CNS转移瘤的患者，现在随着这一批准，这些益处可以延伸至早期疾病患者。
据美国癌症协会估计，到2023年，预计将有超过238,000名美国人被诊断出患有肺癌，其中非小细胞肺癌（NSCLC）占所有肺癌的80-85%。在肺癌扩散之前进行早期治疗可能有助于防止疾病复发，并为人们提供最佳的治愈机会。大约 5% 的 NSCLC 患者呈 ALK 阳性。 ALK 阳性 NSCLC 常见于年轻人，通常为 55 岁及以下。如今，尽管进行了辅助化疗，但大约一半的早期肺癌患者（45-76%，取决于疾病阶段）在手术后仍然会出现癌症复发。
| 信息 | 来源 |
| FDA Approves Genentech’s Alecensa as First Adjuvant Treatment for People With ALK-Positive Early-Stage Lung Cancer. | https://www.businesswire.com/news/home/20240418088206/en |
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