2024年04月11日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，智核生物的人促甲状腺素注射液（商品名智舒嘉）获批上市，适应症为用于无远处转移的分化型甲状腺癌患者在甲状腺全切或近全切除术后碘[131I]清除残余甲状腺组织的辅助治疗。
该产品为创新预充水针剂型，注册分类为2.1类改良型新药，为国内首个上市的重组人促甲状腺激素（rhTSH）。据智核生物介绍，与传统的甲状腺激素撤退方式相比，智舒嘉能够安全、快速提升血清TSH水平，仅需1~2天即可达到治疗要求，缩短治疗等待时间，还能够满足特殊患者（即使停服甲状腺素后，体内TSH水平仍达不到治疗要求的患者）的需求。
智舒嘉®（rhTSH，人促甲状腺素注射液）智核生物获批的智舒嘉主要成分为重组人促甲状腺激素（rhTSH），是一种与人体内垂体分泌的促甲状腺激素（TSH）为同类糖蛋白，可在首次注射48小时内100%快速提升患者体内促甲状腺激素水平，促进碘摄取和有机化，便于分化型甲状腺癌患者快速接受碘治疗。
重组人促甲状腺激素（Thyrotropin alfa）最早于1998年在美国上市，由健赞Genzyme公司生产，它的规格是0.9mg*2瓶/盒，每盒包含两个冻干粉末和两个稀释剂。目前已在包括中国台湾和香港的60多个国家和地区销售，但未进入大陆市场。
分化型甲状腺癌 (Differentiated thyroid cancer，DTC) 是甲状腺癌的主要类型，占比高达95%以上。甲状腺手术治疗+术后碘131治疗+促甲状腺激素（TSH）抑制治疗，是分化型甲状腺癌治疗的标准方法。目前，升高体内促甲状腺激素水平的方式主要有两种：一是传统甲状腺激素撤退（THW）方式，即停服左甲状腺素钠片（L-T4）2-4周，二是给予外源性的重组人促甲状腺激素。
此外，选择rhTSH方式不需要停服甲状腺素，不会引起甲状腺功能减退如体重增加、畏寒、抑郁等不适症状，可提高患者生活质量，降低疾病复发的风险。
| 信息 | 来源 |
| 2024年04月11日药品批准证明文件送达信息. | https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240411151118145.html |
| 免责声明 | 本资料仅作参考，诊疗请遵医嘱。 |
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