首款|ScopioLabs数字骨髓抽吸应用美国获批检测分析骨髓涂片

2024年04月17日（以色列特拉维夫） 成像和分析平台开发商(Full-Field Digital Cell Morphology™)、数字形态学领域公认的Scopio Labs宣布已获得 De Novo 许可美国食品和药物管理局 (FDA) 因其全场骨髓抽吸^™  (FF-BMA) 应用而获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的认可。这标志着一个关键时刻，为全数字骨髓穿刺分析软件建立了新的监管类别。

Scopio 的 FF-BMA 应用程序通过引入与 Scopio 的 X100 和 X100HT 平台无缝集成的全数字工作流程来转变 BMA 分析。通过将高分辨率全视野成像与强大的人工智能驱动的决策支持系统 (DSS) 相结合，该解决方案旨在显着造福医疗保健专业人员和患者。它使血液病理学家能够远程访问和审查骨髓涂片（通过安全的医院网络），从而缩短周转时间、促进协作、促进专家第二意见并增强诊断信心。

FF-BMA 应用程序旨在帮助经过培训的操作员简化 BMA 审查和报告。它可以自动检测和可视化染色涂片中的造血细胞，从而促进必要的评估，例如骨髓涂片质量评估、母细胞和浆细胞估计以及骨髓与红细胞 (M:E) 比率的计算。这一创新工具旨在标准化 BMA 分析、提高诊断精度并最终改善患者护理。

骨髓细胞学（Bone marrow cytology）即对骨髓样本中的细胞进行显微分析，仍然是多种血液疾病的重要诊断工具。在美国，血液系统恶性肿瘤约占所有已诊断癌症的 10%，并且仍然是全球癌症负担的主要原因。骨髓抽吸物 (BMA) 在诊断这些和其他血液疾病（恶性和良性）方面发挥着至关重要的作用。然而，传统的手工方法是劳动密集型、耗时的，并且严重依赖高技能的血液病理学家来确保准确性。