2024年04月17日（冰岛雷克雅未克和新泽西州帕西帕尼）Alvotech和梯瓦制药工业有限公司（TEVA）的美国子公司 Teva Pharmaceuticals 宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 SELARSDI （ustekinumab-aekn）皮下注射剂，作为 Stelara® 的生物仿制药，用于治疗成人和 6 岁及以上儿童患者的中度至重度斑块状银屑病和活动性银屑病关节炎。
FDA 批准 SELARSDI（在开发过程中被称为 AVT04）是基于包括分析和临床数据在内的总体证据。临床开发计划包括以下数据： 1) 研究AVT04-GL-301，这是一项随机、双盲、多中心、为期 52 周的研究，旨在证明 SELARSDI 和参考产品 Stelara 在中度疾病患者中具有同等功效，并比较 SELARSDI 和参考产品 Stelara 的安全性和免疫原性。严重的慢性斑块型牛皮癣。该研究在欧洲四个国家进行，招募了 581 名患者。主要疗效终点是从基线到第 12 周的银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 改善百分比； 2) 研究AVT04-GL-101，一项 I 期、随机、双盲、单剂量、平行组、3 组研究，旨在比较 SELARSDI（单次给药）的药代动力学、安全性、耐受性和免疫原性特征45mg/0.5mL皮下注射剂与美国许可的Stelara以及欧盟批准的Stelara相同。该研究在澳大利亚和新西兰进行，招募了 294 名健康成年志愿者。
乌司奴单抗（Ustekinumab）是一种人单克隆抗体 (mAb)，选择性靶向 p40 蛋白，p40 蛋白是白细胞介素 (IL)-12 和 IL-23 细胞因子的共同成分，在治疗银屑病和银屑病关节炎等免疫介导疾病中发挥着至关重要的作用。 Alvotech 使用 Sp2/0 细胞和连续灌注工艺开发和生产 SELARSDI，这与 Stelara 生产中使用的宿主细胞系和工艺相同。
根据 Teva 与 Alvotech 的战略合作伙伴关系，Teva 负责 SELARSDI 在美国的独家商业化。
2023 年，参考产品 Stelara 在美国的销售额接近 70 亿美元。 Stelara 生物仿制药的上市将为整个医疗保健系统节省成本创造机会，并为患者带来更多治疗选择。在美国，斑块型银屑病是最常见的银屑病形式，而银屑病关节炎约占所有幼年关节炎病例的百分之六。
| 信息 | 来源 |
| Alvotech and Teva Announce U.S. FDA Approval of SELARSDI™ (ustekinumab-aekn), biosimilar to Stelara® (ustekinumab) | https://www.globenewswire.com/news-release/2024/04/16/2864157/0/en/Alvotech-and-Teva-Announce-U-S-FDA-Approval-of-SELARSDI-ustekinumab-aekn-biosimilar-to-Stelara-ustekinumab.html |
| 免责声明 | 本资料仅作参考，诊疗请遵医嘱。 |
扫一扫 
