2024年04月11日（新泽西州普林斯顿） Soligenix, Inc.宣布美国(US) 食品和药物管理局 (FDA)孤儿产品开发办公室已授予 SuVax™ 的活性成分孤儿药称号，SuVax™ 是重组表达的苏丹埃博拉病毒(SUDV) 的亚单位蛋白疫苗) 糖蛋白，用于“预防和暴露后预防 SUDV 感染”。
美国孤儿药法案旨在协助和鼓励公司开发安全有效的疗法来治疗罕见疾病和病症，罕见疾病和病症定义为影响美国不到 20 万人的疾病，此外还提供七年的市场期限FDA 最终批准后的排他性，孤儿药指定还使 Soligenix 能够利用广泛的财务和监管利益，包括用于进行临床试验的政府拨款，免除潜在提交生物制剂许可申请的昂贵的 FDA 用户费用（ BLA) 和某些税收抵免。
“SuVax™ 基于我们的新型疫苗平台，该平台包括三个主要组成部分：已在多种蛋白质抗原上得到验证的稳健蛋白质制造工艺、可诱导广泛免疫的新型纳米乳剂佐剂，以及能够实现热稳定的配制程序。 Soligenix 高级副总裁兼首席科学官 Oreola Donini 博士表示：“将佐剂和抗原组合在一个小瓶中。” “SuVax™ 疫苗专门针对由 SUDV 引起的潜在致命的苏丹病毒病。SUDV 是一种埃博拉病毒，目前尚无治疗方法或疫苗。SuVax™ 疫苗已证明对感染苏丹病毒的非人类灵长类动物具有 100% 的保护作用。致死量的 SUDV 。虽然存在针对扎伊尔埃博拉病毒的疫苗，但它们对 SUDV 无效。随着最近在 2022 年和 2023 年爆发的疫情，开发针对所有埃博拉类型疾病的疫苗仍然是全球的重要优先事项。 FDA 授予孤儿药资格的决定标志着对于 Soligenix 来说，这是重要的一步，我们将继续推进该计划，并显着增加围绕这项新技术的现有专利资产。”
关于 SuVax™
SuVax™ 是重组表达的苏丹埃博拉病毒糖蛋白的亚单位蛋白疫苗，与夏威夷大学马诺阿分校的Axel Lehrer博士合作开发。该疫苗包含在苏丹埃博拉病毒(SUDV)表面发现的一种蛋白质，可在不构成感染风险的情况下产生适当的免疫反应，还包含一种可刺激体液和细胞介导的免疫反应的新型佐剂，并与公认的疫苗相结合。作为安全 (GRAS) 赋形剂，可实现疫苗的冻干（即冷冻干燥）。所得产品以热稳定粉末的形式制造在小瓶中，在使用前立即用通用注射用水重新配制。 SuVax™ 作为一种热稳定蛋白亚单位疫苗，已保护 100%暴露于致命注射 SUDV 的非人类灵长类动物。稳定性研究表明，SuVax™在至少 40 摄氏度（104 华氏度）的温度下可热稳定至少 2 年。
SuVax™ 中使用的重组蛋白的制造采用了强大的蛋白质制造工艺，该工艺在通过临床测试先进的其他亚单位疫苗中进行了开发和测试。同样，所选佐剂虽然新颖，但也在 1 期和 2 期临床研究中进行了独立测试。 SuVax™ 还可以作为多价疫苗的一部分表达，例如与马尔堡病毒(MARV) 抗原组合。
关于苏丹埃博拉病毒感染（ Sudan ebolavirus Infection ）
埃博拉样疾病可由六种埃博拉病毒中的一种引起，其中四种已知可引起人类疾病，包括其最著名的成员扎伊尔埃博拉病毒（EBOV；引起埃博拉病毒病）和苏丹埃博拉病毒（SUDV；引起埃博拉病毒病）。引起苏丹病毒病）是人类感染的第二常见原因。所有埃博拉病毒属丝状病毒科，该科还包含同样具有人类致病性的马尔堡病毒（MARV）。
据信，非洲的各种动物物种中都藏有丝状病毒，特别是蝙蝠，尽管许多这些病毒的具体储存宿主仍不清楚。据美国疾病控制与预防中心 (CDC) 称，自 1967 年以来，已发生数起已知的埃博拉病毒（苏丹和扎伊尔）和马尔堡病毒病疫情，最近一次 SUDV 疫情发生在 2022 年 8 月至 10 月在乌干达。
丝状病毒的传播需要直接接触感染者的体液或接触感染的动物。丝状病毒感染后的死亡率极高，并且在缺乏有效治疗方法的情况下，会受到以早期开始治疗为重点的支持性护理质量的影响。疾病的缓解很大程度上取决于患者自身的免疫系统。虽然埃博拉病毒引起的疾病的治疗选择有限，但苏丹病毒病尚无可用的治疗方法或疫苗。已批准的埃博拉病毒疫苗采用病毒载体方法，该方法对某些个体有禁忌，并且需要严格的超低冷链储存，从而限制了其在电力供应不确定和环境温度可能非常高的挑战性条件下的广泛使用。
关于 Soligenix, Inc.
Soligenix 是一家后期生物制药公司，专注于开发和商业化用于治疗医疗需求未得到满足的罕见疾病的产品。我们的专业生物治疗业务部门正在开发 HyBryte™（SGX301 或合成金丝桃素钠）作为一种新型光动力疗法，利用安全可见光治疗皮肤 T 细胞淋巴瘤 (CTCL)，并朝着潜在商业化方向迈进。随着第二项 3 期研究的成功完成，将寻求监管部门的批准以支持全球潜在的商业化。该业务部门的开发计划还包括将合成金丝桃素 (SGX302) 扩展到银屑病、我们一流的先天防御调节剂 (IDR) 技术、用于治疗炎症性疾病（包括头颈部口腔粘膜炎）的 dusquetide (SGX942)癌症，以及（SGX945）白塞氏病。
| 信息 | 来源 |
| FDA Grants Soligenix Orphan Drug Designation for the Prevention and Post-Exposure Prophylaxis Against Sudan Ebolavirus Infection | https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-grants-soligenix-orphan-drug-designation-for-the-prevention-and-post-exposure-prophylaxis-against-sudan-ebolavirus-infection-302113685.html |
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