2024年04月08日-(北卡罗来纳州达勒姆)-艾滋病毒专业公司ViiV Healthcare宣布，美国食品和药物管理局(FDA)批准Dovato（ Dolutegravir/lamivudine ）多替拉韦拉米夫定 用于治疗 12 岁及以上且体重至少 25 公斤、无抗逆转录病毒 (ARV) 治疗史的青少年的 HIV-1 感染，或在病毒学受到抑制的青少年（HIV-1 RNA 低于 50）中替代当前的 ARV 治疗方案拷贝数/mL），采用稳定的 ARV 方案，没有治疗失败史，也没有与Dovato各个成分耐药性相关的已知替代品。
该批准得到了 DANCE 研究的数据支持，该研究在未接受过治疗的青少年中评估了Dovato，以及来自 HIV 感染者、GEMINI-1 和 GEMINI-2（未接受过治疗的成人）和 TANGO（接受过治疗的成人）的良好对照试验的证据。 – 有经验的成年人）。DANCE 研究包括体重至少 25 公斤、HIV-1 RNA 1000 至 ≤500,000 c/mL 的青少年，结果显示 26/30 的参与者在第 48 周实现并维持了病毒抑制1 DANCE 研究中青少年的安全性和有效性数据与成人中观察到的数据相当。 Dovato成分的暴露量较高，但没有临床意义。
Dovato（dolutegravir 50mg+lamivudine 300mg，DTG/3TC）多伟托（多替拉韦+拉米夫定 ）是一种每日一次、口服、两种药物的单片疗法，结合了整合酶链转移抑制剂 (INSTI) 多替拉韦 (50 毫克) 和核苷逆转录酶抑制剂 (NRTI) ) 拉米夫定 (300 毫克)。
Dovato含有两种药物，可抑制两个不同部位的病毒生命周期。 INSTI 与多替拉韦一样，通过与整合酶活性位点结合并阻断逆转录病毒 DNA 整合的链转移步骤（这对于 HIV 复制周期至关重要）来抑制 HIV 整合酶。拉米夫定（一种 NRTI）的主要作用方式是通过 DNA 链终止来抑制逆转录酶。Dovato在美国、欧洲、日本、澳大利亚和全球其他国家获得批准。
在美国，2020 年新诊断的艾滋病毒感染者中有 20% 是 13-24 岁的年轻人。这一扩大的适应症标志着首次为 12 至 18 岁艾滋病毒感染青少年提供口服、两种药物、单片治疗方案，并强调了 ViiV Healthcare 为年轻人提供更多治疗选择的持续承诺。
| 信息 | 来源 |
| ViiV Healthcare announces U.S. FDA approval of Dovato (dolutegravir/lamivudine) for adolescents living with HIV | https://www.businesswire.com/news/home/20240319579558/en/ViiV-Healthcare-announces-U.S.-FDA-approval-of-Dovato-dolutegravirlamivudine-for-adolescents-living-with-HIV |
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