进展|拓益(特瑞普利单抗)联合阿昔替尼中国获批一线治疗肾细胞癌(RCC)

2024年04月07日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，君实生物抗PD-1单抗特瑞普利单抗新适应症上市申请已获得批准。根据君实生物此前新闻稿，该药本次获批的适应症为：联合阿昔替尼用于不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）患者一线治疗。

本次新适应症的上市申请主要基于关键3期RENOTORCH研究。这是一项多中心、随机、开放、阳性药对照的3期临床研究，旨在评估特瑞普利单抗联合酪氨酸激酶抑制剂（TKI）阿昔替尼对比TKI舒尼替尼一线治疗中高危的不可切除或转移性RCC患者的有效性和安全性。2023年10月，君实生物宣布RENOTORCH研究结果亮相2023欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会优选口头报告专场会议。截至2023年3月31日，特瑞普利单抗联合阿昔替尼组和舒尼替尼单药治疗组分别有115例（54.8%）和70例（33.2%）患者仍在接受研究治疗中。中位随访时间为14.6个月，PFS中期分析结果显示：

• 与对照组相比，特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗可显著延长患者无进展生存期（PFS），盲态独立中心影像（BICR）评估的中位PFS为18.0 vs. 9.8个月，疾病进展或死亡风险降低35%。所有亚组均观察到联合治疗组的PFS获益；
• 特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗可显著提高患者客观缓解率（ORR），BICR评估的ORR分别为56.7% vs .30.8%，并且特瑞普利单抗联合治疗组表现出更持久的疾病持续缓解；
• 总生存期（OS）描述性分析显示，与对照组相比，特瑞普利单抗联合阿昔替尼组OS具有获益趋势（中位OS尚未达到vs. 26.8个月），死亡风险降低39%；
• 安全性方面，特瑞普利单抗联合阿昔替尼的安全性可管理，耐受性良好，毒性谱与两个单药一致。