2024年04月07日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，罗氏（Roche）递交的利妥昔单抗注射液（皮下注射）上市申请已正式获批。利妥昔单抗注射液(皮下注射) 是一种含有透明质酸酶的皮下制剂，此前已在其它国家和地区获批用于治疗多种血液瘤。
根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，此前罗氏已完成一项比较性、开放性、随机、多中心、中国2期研究，在既往未经治疗的CD20阳性DLBCL患者中比较利妥昔单抗皮下给药与利妥昔单抗静脉给药分别联合CHOP（环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松）方案的药代动力学、有效性和安全性。
Rituxan（Rituximab）美罗华（利妥昔单抗）是一种治疗性单克隆抗体，靶向表面具有CD20抗原的B淋巴细胞。这些细胞是许多血癌的核心，包括常见的淋巴瘤和白血病。利妥昔单抗可以直接攻击这些细胞，并与人体免疫系统一起发挥抗肿瘤作用。在中国，罗氏的利妥昔单抗注射液（商品名：美罗华）已经获批了非霍奇金淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病等适应症。
MabThera SC/Rituxan Hycela (rituximab hyaluronidase) [利妥昔单抗注射液(皮下注射)] 是一种含有透明质酸酶的皮下制剂，它能暂时可逆地降解透明质酸。透明质酸是一种凝胶状物质，在皮肤下的细胞之间形成屏障。这使得利妥昔单抗的皮下制剂能够在更大的面积上快速分散和吸收。在美国、欧洲和其他国家，利妥昔单抗注射液（皮下注射，英文商品名为MabThera SC/Rituxan Hycela）已被批准用于治疗患有血癌的成年人，包括此前未治疗和复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）、此前未治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、此前未治疗或复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）。
| 信息 | 来源 |
| 2024年04月07日药品批准证明文件送达信息. | https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240407154248135.html |
| 免责声明 | 本资料仅作参考，诊疗请遵医嘱。 |
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