进展|Zevtera(注射用头孢比罗酯钠)美国获批治疗金黄色葡萄球菌菌血症(SAB)/急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)/社区获得性细菌性肺炎(CABP)

2024年04月03日，美国FDA宣布批准由Basilea Pharmaceutica所开发的Zevtera（ceftobiprole medocaril sodium）（注射用头孢比罗酯钠）用于三种不同用途的治疗，包括：

• 金黄色葡萄球菌菌血症（SAB）的成人患者，含右侧感染性心内膜炎患者；
• 急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）成人患者；
• 以及社区获得性细菌性肺炎（CABP）的成人和儿童患者，儿童患者的年龄介于3个月至18岁以下。

Zevtera治疗金黄色葡萄球菌菌血症（SAB）的疗效在一项随机、对照、双盲、跨国试验评估。在试验中，研究人员随机分配390名患者接受Zevtera（n=192）或活性对照药物（n=198）治疗。该试验的主要疗效指标是治疗后评估访视的总体成功率（定义为存活率、症状改善、SAB血流清除、无新的SAB并发症和未使用其他潜在有效抗生素），访视发生在随机分配接受治疗70天后。分析显示，接受Zevtera治疗的受试者中，共有69.8%获得总体成功，此数值在活性对照药物组中为68.7%。

Zevtera在治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）方面的疗效在另一项随机、对照、双盲、跨国试验评估。在试验中，研究人员随机分配679名受试者接受Zevtera（n=335）或活性对照药物（n=344）治疗。主要疗效指标是治疗开始后48-72小时内患者的早期临床缓解，即患者的原发性皮肤病变减少至少20%，存活至少72小时，并且没有额外的抗菌治疗或预定外的手术。在接受Zevtera治疗的受试者中，91.3%的患者在时间限制内实现了早期临床缓解，而接受对照药物治疗的受试者中这一比例为88.1%。

Zevtera治疗成人社区获得性细菌性肺炎（CABP）患者的疗效在一项随机、对照、双盲、多国试验中进行了评估。在试验中，研究人员随机分配638名因CABP住院且需要静脉注射抗菌治疗至少3天的成人接受Zevtera（n=314）或活性对照药物（n=324）。主要疗效指标是治愈测试访视（test-of-cure visit）时的临床治愈率，该访视发生在治疗结束后7-14天。有76.4%的Zevtera组患者实现了临床治愈，而接受对照药物的受试者中这一比例为79.3%。另一项分析考量了较早的临床成功时间点，在第3天有71%接受Zevtera患者达成临床治愈，对照组患者此一比例为71.1%。

Zevtera（ceftobiprole medocaril sodium）（注射用头孢比罗酯钠）是一款静脉注射的新一代头孢抗生素，可快速杀死多种革兰氏阳性细菌（如金黄色葡萄球菌，包括耐甲氧西林菌株）和革兰氏阴性菌。它已经在欧洲和中国获批上市。美国FDA曾授予其快速通道资格、优先审评与合格传染病产品（QIDP）资格。