进展|Fanapt(iloperidone)美国获批治疗急性治疗成人1型双相情感障碍(BP-I)相关的躁狂或混合发作

2024年04月02日（华盛顿）Vanda Pharmaceuticals宣布，美国FDA已批准其药品Fanapt（iloperidone）片剂用于急性治疗成人1型双相情感障碍（BP-I）相关的躁狂或混合发作。

• Fanapt®是一种非典型抗精神病药，自2009年获得FDA批准以来一直用于精神分裂症患者的急性治疗。

Fanapt获批准用于急性治疗BP-I主要是基于一项对大约400例患者所进行的随机关键试验。试验主要终点是在治疗第4周通过年轻躁狂评定量表（YMRS）对患者进行评估，该评定量表是躁狂核心症状临床严重程度的评定量表。在研究结束时（第4周），与安慰剂组患者相比，Fanapt治疗的患者表现出更大程度的改善，并且这种差异具有高度统计显著性（p=0.000008）。患者在第1、2、3和4周结束时进行YMRS评估。分析显示，早在第2周评估时就观察到Fanapt相对于安慰剂治疗具有统计学显著的益处。本研究中Fanapt的安全性与之前试验所观察到的结果相似。

Fanapt (iloperidone) 伊潘立酮 作为第二代非典型抗精神病药，伊潘立酮优点是锥体外系反应、代谢异常和其他不良反应发生率低，为精神分裂症患者提供了一种新的治疗选择。在选择治疗中，开处方者应考虑FANAPT延长QT间期的能力和首先使用其它药物。开处方者还应考虑需要缓慢调整FANAPT以避免直立性低血压，比其它不需要相似调整的其它药物可能导致延迟有效性。

双相情感障碍（Bipolar I disorder）是一种严重、高度流行的精神慢性疾病，影响着大约 2.8% 的美国成年人口，其中 83% 被列为严重。双相情感障碍是一组以情绪高涨和情绪低落交替出现为特征的疾病。对于 I 型双相情感障碍的诊断，人们必须经历过一次或多次躁狂发作，并且大多数人都会同时发作躁狂和抑郁。伴有躁狂或混合发作的 I 型双相情感障碍患者是大约 1000 万美国双相情感障碍患者的一部分。