2024年04月01日-(新泽西州普林斯顿和纽约)-大冢制药(Otsuka)和 Click Therapeutics, Inc. (Click) 宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 Rejoyn™ (开发为 CT-152），这是第一个被授权用于治疗重度抑郁症 (Major Depressive Disorder，MDD) 症状的处方数字疗法，作为临床医生管理的门诊护理的辅助手段，用于治疗 22 岁及以上接受抗抑郁药物治疗的 MDD 成人患者。
- Rejoyn 旨在减少重度抑郁症 (Major Depressive Disorder，MDD) 症状。
Rejoyn 的批准基于 Mirai 研究的数据，该研究是一项为期 13 周的关键、多中心、远程、双盲、随机、对照试验，受试者为 386 名年龄在 22 至 64 岁之间、被诊断患有 MDD 的参与者，他们在治疗抑郁症。在试验中，患者被随机分配接受 Rejoyn 或假对照应用程序。接受 Rejoyn 治疗的个体抑郁症状严重程度较基线有所改善。在多个患者和临床医生报告的量表中一致观察到症状改善，包括蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)、患者健康问卷九项抑郁量表 (PHQ-9) 和临床总体印象 – 严重程度量表 (CGI) -S）。完成六周治疗计划一个月后，Rejoyn 组的参与者表现出持续的改善。试验期间没有评估与 Rejoyn 相关的副作用。完整的临床数据可以作为临床医生摘要的一部分找到。
Rejoyn 是一种处方数字疗法，用于治疗重度抑郁症 (Major Depressive Disorder，MDD) 症状，作为临床医生管理的门诊护理的辅助手段，针对年龄为 22 岁及以上且正在接受抗抑郁药物治疗的 MDD 成年患者。其目的是减少重度抑郁症 (MDD) 症状。Rejoyn 需要医疗保健提供者的处方，预计将于 2024 年下半年从 iOS® 和 Android™ 操作系统的应用商店下载。
Rejoyn 提供了一种治疗抑郁症症状的新方法，因为它旨在针对受抑郁症影响的神经网络，并假设利用大脑固有的神经可塑性来改变这些连接，从而随着时间的推移导致症状减轻。临床研究早已表明，化学失衡并不是抑郁症的唯一原因，尽管最常见的治疗方法是针对这些神经化学异常。对于一些抑郁症患者来说，大脑中负责情绪识别和处理的部分与负责认知的部分无法正常沟通，导致情绪调节变得更加困难。
Rejoyn 推出了经过临床验证的认知情绪大脑训练练习（“情绪面孔记忆任务”或“EFMT”），该练习是由心理学家、精神病学家和神经科学家团队开发和研究的。这些大脑练习旨在针对并帮助改变适当处理情绪所需的神经连接，从而减少抑郁症状。
Rejoyn 是一项为期六周的治疗计划，旨在通过结合经过临床验证的大脑认知情绪训练练习和简短的治疗课程，帮助增强对情绪的认知控制。与健康应用程序不同，Rejoyn 应用程序是 FDA 授权由医疗保健专业人员处方的医疗设备。
| 信息 | 来源 |
| Otsuka and Click Therapeutics Announce the U.S. Food and Drug Administration (FDA) Clearance of Rejoyn™, the First Prescription Digital Therapeutic Authorized for the Adjunctive Treatment of Major Depressive Disorder (MDD) Symptoms | https://www.businesswire.com/news/home/20240401758231/en/Otsuka-and-Click-Therapeutics-Announce-the-U.S.-Food-and-Drug-Administration-FDA-Clearance-of-Rejoyn%E2%84%A2-the-First-Prescription-Digital-Therapeutic-Authorized-for-the-Adjunctive-Treatment-of-Major-Depressive-Disorder-MDD-Symptoms |
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