进展|Vemlidy(韦立得)美国获批治疗6岁及以上儿童慢性乙型肝炎病毒感染

2024年03月28日-(加州福斯特城)-吉利德科学公司宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 Vemlidy ®（tenofovir alafenamide） 艾拉酚胺替诺福韦 25mg片剂 的补充新药申请 (sNDA)，每日1次用于治疗 6 岁及以上、体重至少 25 公斤、患有代偿性肝病的儿童患者的慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染。

Vemlidy 在这一儿科患者群体中的批准得到了一项 2 期临床试验（试验 1092）第 96 周数据的支持，该试验在 18 名年龄在 6 岁至 12 岁以下、未接受治疗和经历过治疗的患者中比较了 Vemlidy 25 mg 与安慰剂的治疗效果。至少 25 公斤（第 2 组，第 1 组）。在第 24 周后转用开放标签 Vemlidy 的 Vemlidy 组和安慰剂组的参与者在整个第 96 周以及两个研究队列（儿童和青少年）中的病毒学抑制率均呈逐步增加。

Vemlidy 在其产品标签上有关于乙型肝炎治疗后严重急性恶化的黑框警告。

乙型肝炎（HBV）是世界上最重大的感染性疾病威胁之一，全球感染人数超过2.9亿。乙肝病毒感染是肝脏疾病的主要原因，目前的治疗方法很难治愈，许多患者会继发肝癌。目前，中国估计有9000万慢性乙肝患者，其中2800万人需要治疗，700万人因严重肝脏疾病和癌症发病风险需要紧急治疗。目前可用的抗病毒治疗可以控制慢性乙型肝炎，但不能治愈疾病。即使在长期治疗下，患者仍然很有可能发展为肝硬化和肝癌。