药物名称：人牙髓间充质干细胞注射液（Human Dental Pulp Mesenchymal Stem）
临床试验：评价局部注射人牙髓间充质干细胞治疗慢性牙周炎患者的有效性和安全性的随机、双盲、平行、安慰剂对照的II期临床试验
试验目的：主要目的： 评估人牙髓间充质干细胞不同给药方案对慢性牙周炎治疗的有效性。
次要目的： 评估人牙髓间充质干细胞不同给药方案对慢性牙周炎治疗的安全性。
探索性目的： 探索人牙髓间充质干细胞对慢性牙周炎患者龈沟液生物标志物的影响。。
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1年龄18-65周岁（包括边界值），性别不限；2牙周缺损位点放射学检测呈角形骨缺损且骨缺损深度≥2mm；3基线期患者牙周缺损位点探诊深度（PD）为4~8mm；4依从性好，能够理解并配合完成相应的检查操作，愿意按照方案的要求用药并按时接受随访检查；5自愿参加试验，理解并签署知情同意书。 |
| 排除标准 | 1研究牙牙槽骨吸收超过牙根长度的三分之二且影响研究者判断者2研究牙基线期松动度为3度者（牙科镊夹持法：仅有颊舌向动度为1度；颊舌向及近远中向均有动度为2度；垂直松动为3度）3研究牙存在咬合创伤且影响研究者判断者；4研究牙既往接受过再生手术治疗者；5筛选前3个月内使用过非甾体类抗炎药、类固醇（甾体）激素或其他激素（局部外用激素除外）治疗者，和/或既往使用过双膦酸盐类药物者；6筛选前3个月内患有严重的全身性感染者；或筛选前72h内使用抗生素者；7筛选前1个月内患有不能控制的高血压（定义：接受抗高血压最佳治疗方案后，受试者坐位时收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）；8患有严重或无法控制的各系统疾病：心脏、肝脏、肾脏、呼吸、血液、内分泌（糖尿病受试者糖化血红蛋白（HbA1c）>7.5%或有重度糖尿病并发症）、神经、精神系统；9患有恶性肿瘤，或筛选前5年内任何恶性肿瘤史者，既往曾以根治为目的进行治疗的子宫颈原位癌、皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外10已知可能对手术过程中使用的任何材料过敏者（如阿替卡因、过敏体质、曾有对血制品过敏史）11筛选时存在以下任何实验室检查结果：ALT＞3倍ULN或血清总胆红素＞1.5倍ULN；血肌酐＞1.5倍ULN；国际标准化比率（INR）≥1.5倍ULN或活化部分凝血活酶时间（APTT）≥1.5倍ULN（正在接受抗凝血治疗的患者除外）或Hb＜80g/L；PLT＜75.0×109/L；12筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一项检查阳性；13妊娠期、哺乳期妇女；14受试者及其伴侣从筛选至试验结束后6个月内有生育计划或不同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施；15筛选前3个月内参与任何其他临床试验的受试者；16筛选前3个月内接受过牙周基础治疗（龈下刮治）的受试者；17筛选前12个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥10支）；18研究者认为受试者存在其他不适宜参加本试验的情况，包括邻牙接受过影响研究牙疗效判定的情形等。 |
目标入组人数：中国国内: 204 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
项目所在地：北京（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20231508（捷信）
主办方： 北京三有利和泽生物科技有限公司/ 首都医科大学
扫一扫 
