新药|PEMGARDA(Pemivibart)美国获批暴露前预防(PrEP)新冠病毒感染(COVID-19)

2024年03月22日（马萨诸塞州沃尔瑟姆）生物制药公司Invivyd, Inc.宣布 PEMGARDA™ (pemivibart)，原VYD222是一种半衰期延长的单克隆抗体（mAb），已获得美国食品和药物管理局（FDA）的紧急使用授权（EUA），用于成人和青少年的COVID-19暴露前预防（PrEP）12岁及以上（体重至少40公斤），由于某些医疗状况或接受某些免疫抑制药物或治疗而出现中度至重度免疫受损，并且不太可能对 COVID-19 疫苗接种产生足够的免疫反应。接受者当前不应感染 SARS-CoV-2，或已知最近接触过感染 SARS-CoV-2 的个体。

多种医疗状况或治疗可能会导致中度至重度免疫受损以及对 COVID-19 疫苗接种的免疫反应受损，包括例如血液系统恶性肿瘤（血癌）或实体器官或干细胞移植后的免疫抑制治疗。观察性研究表明，尽管接种了疫苗，但免疫功能障碍人士因 COVID-19 住院和死亡的风险仍高于普通人群。

PEMGARDA 的 EUA 基于现有的全部科学证据，例如数据显示 CANOPY 临床试验中建立了免疫桥接，并且计算出的针对 JN.1 的血清中和抗体滴度与先前与疗效相关的滴度水平一致VYD222 的母体单克隆抗体 adintrevimab (ADG20) 和其他单克隆抗体产品的临床试验。根据美国疾病控制与预防中心 (CDC) 的估计，JN.1 是目前在美国流行的主要变种。PEMGARDA (pemivibart) (4500 mg) 以静脉 (IV) 输注形式施用。

PEMGARDA (pemivibart) 是 Invivyd 首个获得授权的单克隆抗体，也是首个获得 EUA 的单克隆抗体，该单克隆抗体基于快速免疫桥接试验设计，预计可重复，有助于满足缓解持续病毒进化的需求。它是使用 INVYMAB™ 开发的，该公司的平台方法将最先进的病毒监测和预测模型与先进的抗体工程相结合。INVYMAB 旨在快速、连续地生成针对保守表位的耐用单克隆抗体，这些单克隆抗体可用于跟上 SARS-CoV-2 病毒进化或其他病毒威胁的步伐。Invivyd 致力于系列创新，旨在确保免疫功能低下人群等弱势群体能够持续获得创新抗体疗法。