新药|OPSYNVI(马昔腾坦/他达拉非)复方剂美国获批治疗肺动脉高压(PAH)

2024年03月22日（新泽西州拉里坦）强生（Johnson & Johnson）公司宣布美国FDA批准其Opsynvi单片剂组合疗法（马西替坦和他达拉非），用于长期治疗世界卫生组织（WHO）功能分级（FC）为II-III级的肺动脉高压（PAH）成人患者。Opsynvi的获批使得强生PAH产品组合覆盖所有指南推荐的PAH靶向路径。

• Opsynvi是作为第1个也是唯一1个每日1次获FDA批准的PAH单片剂组合疗法。

美国FDA对Opsynvi的批准主要基于关键的A DUE临床3期研究结果，其中Opsynvi证明与他达拉非或马昔腾坦单药治疗相比，患者在接受治疗16周后在肺血管阻力（PVR）上有了更大的降低。与马昔腾坦相比，Opsynvi的PVR变化显著更大（治疗效果：29%；95% CI：-18%、-39%，p<0.0001）。与他达拉非相比，Opsynvi的PVR变化也显著更大（治疗效果：28%；95% CI：-20%、-36%，p<0.0001）。

Opsynvi的安全性与马昔腾坦和他达拉非单一疗法的已知安全性一致，没有发现新的安全性问题。

Opsynvi（M/T STCT）是内皮素受体拮抗剂（ERA）马昔腾坦（10 mg）和磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂他达拉非（40 mg）的单片剂组合，每日只需服用一次。马昔腾坦和他达拉非均可用于治疗PAH，马昔腾坦可降低临床恶化事件和住院风险，而他达拉非可改善患者运动能力。