药物名称：PB2452注射液（bentracimab）
临床试验：一项对于接受替格瑞洛治疗后出现失控大出血/危及生命的出血或需要紧急手术/有创性操作的患者使用 PB2452 的 3 期、多中心、开放性、单臂研究
试验目的：主要目的：使用 VerifyNow™ PRUTest™ (VerifyNow™, 2016) 血小板反应检测，证明对接受替格瑞洛治疗后出现失控大出血/危及生命的出血或者需要紧急手术/有创操作的患者，开始静脉输注 PB2452 后，替格瑞洛的抗血小板作用能够得到逆转；证明对接受替格瑞洛治疗后出现失控大出血/危及生命的出血或者需要紧急手术/有创性操作的患者给予 PB2452 后，PB2452 对达到有效止血的作用
次要目的：通过 PRU 以及使用血管扩张刺激磷蛋白 (VASP) 试验测定血小板反应活性指数 (PRI)，证明对接受替格瑞洛治疗后出现失控大出血/危及生命的出血或者需要紧急手术/有创性操作的患者，静脉输注 PB2452 后，替格瑞洛的抗血小板作用能够得到逆转
其他预设目的：评估所有招募患者接受 PB2452 的临床结局；评估经静脉给予的 PB2452、替格瑞洛和替格瑞洛活性代谢物 (TAM) 的药代动力学 (PK) 特征；评估替格瑞洛逆转对 P-选择素及可选的其他血小板功能相关生物标志物的作用
安全性目的：评估 PB2452 对接受替格瑞洛治疗的患者的安全性、耐受性和免疫原性。
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1年满 18 岁的男性或女性，已提供书面或口头知情同意2在之前 3 天内有替格瑞洛使用史或使用记录3需要紧急逆转替格瑞洛的抗血小板作用的下述患者： （1）出现失控大出血或危及生命的出血的患者，且需要紧急逆转替格瑞洛的抗血小板作用。所招募患者的特征应与以下描述相近：存在可能危及生命的出血且伴有血流动力学异常体征或症状（如收缩压 < 90 mm Hg）以及没有其他解释的心搏出量低的体征或症状;重要器官或封闭腔隙出血，如颅内、椎管内、眼内、腹膜内、关节内、心包、或肌内出血，伴腔室综合征;与校正血红蛋白水平 < 8.0 g/dL、血红蛋白水平相对于已知基线水平下降 ≥ 2.0 g/dL (1.24 mmol/L)、或输注 2 个单位或更多浓缩红细胞 (PRBC) 相关的失控出血 （2）需要紧急手术或有创性操作的患者，且根据医学判断认为止血功能减弱因而不宜立即手术，或因出血风险高不宜将紧急手术操作推迟 3 天或更多天。这些患者通常处于以下任意一种临床情况：需要接受已知有严重出血风险的紧急手术或有创性操作（如心脏手术、神经外科手术或大型整形手术）；需要接受的紧急手术或有创性操作在止血功能减弱的情况下会导致不良后果（如神经、脊柱、眼科、泌尿科或整形手术）；如果发生严重术中或术后出血，存在出现休克、心肌梗死或卒中等危及生命的事件风险（如老年患者或因潜在心肺疾病其心肺功能受限的患者） |
| 排除标准 | 1已知对 PB2452 或其任何辅料过敏，或禁忌使用 PB2452 或其任何辅料2被视为不是迫切需要逆转替格瑞洛作用的患者，如患有稳定或非急性疾病且因慢性、低度胃肠出血导致血红蛋白水平低的患者，或者患有稳定、久远或无症状的颅内出血的患者3临床上可能无法挽救的患者，如出现颅内出血且格拉斯哥昏迷评分 ≤ 8 分，或大脑内血肿体积 > 60 cc 的患者，或者严重脓毒症患者4任何研究者认为使得患者参加本研究不安全或不适合参加本研究的病症。包括评估患者配合研究随访访视和程序的可能性 在一些地区或国家根据国家卫生主管部门和/或当地 IRB/伦理委员会的规定，已知妊娠可能被排除在外5已知在研究药物给药 5 天内使用氯吡格雷、普拉格雷和噻氯匹定；已知在研究药物给药 5 个半衰期内使用抗血小板 GPIIb/IIIa 抑制剂或坎格瑞洛；或已知在预期研究药物给药的 5 个半衰期内使用华法林、达比加群、利伐沙班、阿哌沙班或依度沙班6已知最近使用（< 5 天）维生素 K、凝血酶原复合物、重组因子 VIIa、全血或血浆输注、依达赛珠单抗或 andexanet α（凝血因子 Xa [重组体]，灭活的 zhzo） |
目标入组人数：中国国内: 40 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
项目所在地：北京、杭州、苏州、兰州、天津、杭州、南昌、贵阳、武汉、上海、广州、淮安、西安、郑州、哈尔滨、长春（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20213065（捷信）
主办方： SFJ Pharmaceuticals, Inc./ 百时益医药研发（北京）有限公司/ Berkshire Sterile Manufacturing
扫一扫 
