药物名称：MK-0616（口服PCSK9抑制剂）
临床试验：一项在高心血管风险受试者中评价MK-0616减少主要心血管不良事件的有效性和安全性的III期、随机、安慰剂对照临床研究
试验目的：主要目的： 评价MK-0616与安慰剂相比在延长至首次发生基于CHD死亡的MACE+事件时间的有效性。
次要目的：评价MK-0616与安慰剂相比：在延长至首次发生3点MACE事件时间的有效性；在延长至首次发生基于CV死亡的MACE+事件时间的有效性；在延长至首次发生冠状动脉心脏疾病死亡或MI事件时间的有效性；在延长至心血管死亡时间的有效性；在延长至全因死亡时间的有效性；在延长至首次发生主要终点各组成事件时间的有效性；对第52周LDL-C、载脂蛋白B、非HDL-C和脂蛋白（a）较基线百分比变化的影响；安全性和耐受性。
入组&排除要求：
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1符合以下之一：年龄≥18岁，有主要ASCVD事件史，定义为至少有以下之一：MI后≥30天（推测由斑块破裂或糜烂所致的1型）、 缺血性卒中后≥30天（推测由动脉粥样硬化所致）、成功的外周（颈动脉或下肢）动脉血运重建（外科或血管内）或因动脉粥样硬化所致的大截肢（脚踝或以上）后≥30天，或，首次发生主要ASCVD事件高风险定义为至少有以下之一：年龄≥50岁有CAD证据、年龄≥50岁有动脉粥样硬化性脑血管疾病的证据、年龄≥50岁有PAD证据、年龄≥60岁有糖尿病、年龄≥60岁且至少存在3项特定危险因素2访视1（筛选）时的空腹血脂值（由中心实验室评估）：（1）主要ASCVD事件史：LDL-C≥70 mg/dL（1.81 mmol/L）或非HDL-C≥100 mg/dL（2.59 mmol/L） ；（2）首次发生主要ASCVD事件高风险：LDL-C≥90 mg/dL（2.33 mmol/L）或非HDL-C≥120 mg/dL（3.11 mmol/L）3访视1（筛选）时，使用中等或高强度他汀类药物（±非他汀类LLT）进行治疗4访视1（筛选）前至少30天内，所有背景LLT（包括他汀类药物和非他汀类药物）的剂量稳定，参与研究期间没有计划药物或剂量改变 |
| 排除标准 | 1有根据遗传学或临床标准的纯合子型FH，复合杂合子型或双重杂合子型FH病史2访视1（筛选）前3个月内有纽约心脏病协会IV级心力衰竭、最后一次已知的任何影像学方法显示的左心室射血分数≤25%、或因心力衰竭住院治疗3随机化前3个月内有复发性室性心动过速4计划进行动脉血运重建术5正在接受或既往在访视1（筛选）前3个月内接受过LDL-C分离术项目或计划开始LDL-C分离术项目6筛选时/前接受特定降胆固醇治疗，例如PCSK9抑制剂，未充分洗脱，或计划接受这些治疗7访视1（筛选）时空腹甘油三酯值≥400 mg/dL（≥4.52 mmol/L）8重度肾功能不全史，定义为访视1（筛选）时eGFR<30 mL/min/1.73 m2；或接受透析的ESRD |
目标入组人数：中国国内: 470 ； 国际: 14550 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
项目所在地：北京、广州、徐州、扬州、四平、海口、深圳、杭州、成都、西安、重庆、天津、佛山、赤峰、长沙、咸阳、包头、呼和浩特、柳州、重庆、长春、岳阳、武汉、哈尔滨、沈阳、南昌、丽水、天津、合肥、常州、太原、齐齐哈尔、惠州、临沂、南阳、大庆、台州、萍乡、淄博、锦州、银川、南京、镇江、内江、上海、贵阳、遂宁、江门（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20234013（捷信）
主办方： 默沙东研发（中国）有限公司
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