2024年03月20日-(新泽西州普林斯顿)–百时美施贵宝宣布，欧盟委员会（EC）已批准Abecma ®（idecabtagene vicleucel；ide-cel）用于治疗成人复发性和难治性癌症患者。先前接受过至少两种治疗的难治性多发性骨髓瘤，包括免疫调节剂 (IMiD)、蛋白酶体抑制剂 (PI) 和抗 CD38 抗体，并且在最后一次治疗中表现出疾病进展。
Abecma是欧盟 (EU) 批准的第一个嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞免疫疗法，用于治疗复发性和难治性多发性骨髓瘤的早期疗法。Abecma的批准范围扩大到所有欧盟成员国。*在欧盟，Abecma保持了治疗多发性骨髓瘤的孤儿药资格。
基于 KarMMa-3 研究，Abecma也是瑞士批准的第一个用于治疗已接受过至少两种先前疗法的复发性难治性多发性骨髓瘤成人患者的细胞疗法，也是日本批准的第一个用于成人的细胞疗法既往接受过两次治疗后患有三级暴露复发或难治性多发性骨髓瘤的患者。
Abecma还在美国获批用于治疗经过四线或以上治疗后的三级暴露复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者，并在英国和以色列获批用于经过三线治疗后患有三级暴露复发性和难治性多发性骨髓瘤的成人患者。或更多先前的治疗方案。Abecma用于治疗三级暴露复发和难治性多发性骨髓瘤的补充生物制品许可申请目前正在接受美国食品和药物管理局 (FDA) 的审查。 FDA 肿瘤药物咨询委员会 (ODAC) 最近投票赞成，根据关键 3 期 KarMMa-3 研究的结果， Abecma对三级暴露复发或难治性多发性骨髓瘤患者表现出良好的获益/风险状况。
Abecma（idecabtagenevicleucel，ide-cel）是一种 CAR T 细胞疗法，可识别并结合多发性骨髓瘤细胞表面的 B 细胞成熟抗原 (BCMA)，导致 CAR T 细胞增殖、细胞因子分泌，以及随后对 BCMA 表达细胞的溶细胞杀伤。
目前多发性骨髓瘤的治疗范例包括IMiD、PI和抗CD38单克隆抗体；然而，许多患者会继续复发和/或对这些类别的治疗产生耐药性。随着越来越多地使用三种主要疗法作为联合疗法，越来越多的患者在治疗过程的早期就接受了三类疗法。历史上，三级暴露复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者的选择有限，而且患者往往预后较差，中位无进展生存期为三到五个月。
| 信息 | 来源 |
| Bristol Myers Squibb’s Abecma (idecabtagene vicleucel) Becomes First CAR T Cell Therapy Approved in the European Union in Earlier Lines for Triple-Class Exposed Relapsed and Refractory Multiple Myeloma | https://www.businesswire.com/news/home/20240320035615/en/Bristol-Myers-Squibb%E2%80%99s-Abecma-idecabtagene-vicleucel-Becomes-First-CAR-T-Cell-Therapy-Approved-in-the-European-Union-in-Earlier-Lines-for-Triple-Class-Exposed-Relapsed-and-Refractory-Multiple-Myeloma |
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