药物名称：雷珠单抗注射液
临床试验：一项在中国新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中评估雷珠单抗眼内港式给药系统的有效性、安全性和药代动力学特征的III 期、多中心、随机、视力评估员设盲、阳性对照研究.
试验目的：本研究将在中国nAMD患者中评估与雷珠单抗0.5 mg Q4W玻璃体内注射相比，雷珠单抗100 mg/mL通过眼内港式给药系统植入Q24W给药的有效性、安全性和药代动力学特征。
入组&排除要求：
| 年龄 | 50岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) |
|---|---|
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 入选标准 | 1一般入选标准 患者在筛选和随机分组时必须符合以下一般入选标准才能入选研究： 受试者能够按照表1、表2、表3和表4所述提供知情同意书，包括遵循知情同意书和本方案中列出的要求和限制条件；2签署知情同意书时受试者年龄为50-80岁；3能够并愿意进行所有计划访视和评估；4对于育龄期女性：同意禁欲（禁止与男性伴侣的性生活）或使用推荐的避孕方法避孕。5眼部入选标准 患者的受试眼必须符合以下眼部入选标准才能入选研究： 筛选访视前9个月内首次诊断为nAMD；6筛选访视前6个月内，根据标准治疗，既往接受过至少三次抗VEGF玻璃体内注射（例如，雷珠单抗、康柏西普或阿柏西普）治疗nAMD； 如果患者未接受上述至少三次抗VEGF注射，但其他方面有资格参加研究，则患者可在导入期接受雷珠单抗0.5 mg玻璃体内注射治疗，以符合该特定标准。在筛选访视时，患者的受试眼将根据需要接受雷珠单抗0.5 mg玻璃体内注射。7自诊断以来，对先前的抗-VEGF玻璃体内注射治疗有明显反应，通过筛选时的以下指标证明： 经研究者评估并经中央阅片中心确认的OCT检测显示的nAMD疾病活动度总体下降。 以及 BCVA稳定或改善。8首次抗VEGF治疗nAMD前直至筛选访视期间的历史VA数据可用；9在筛选和随机分组访视时，使用糖尿病视网膜病变早期治疗研究（ETDRS）视力表，在4米的起始测试距离处测量的BCVA为34个字母或更佳（约相当于Snellen结果为20/200或更佳）（进一步详细信息，请参见BCVA参数标准手册）；10nAMD病变的所有亚型均允许（即根据OCT分类为I型、II型、III型或混合形式，包括PCV和视网膜血管瘤样增生）； 诊断时nAMD病变必须累及黄斑（以中心凹为中心直径6 mm）。11足够清晰的屈光介质和足够的瞳孔扩张，可以通过中央阅片中心对FP、FA、ICGA、FAF和OCT图像进行分析和分级； |
| 排除标准 | 1关键眼部排除标准 （既往眼部治疗和并发眼部疾病） 符合以下任何既往眼部治疗排除标准的患者将从研究入组中排除。 受试眼 存在玻璃体切除手术或接受过抗VEGF玻璃体内注射之外的其他方式干预nAMD（如手术、PDT）；2孔源性视网膜脱离病史；3随机分组访视前3个月内有孔源性视网膜撕裂或外周视网膜裂孔病史；4屈光不正的等效球镜显示超过8个近视屈光度；5随机分组访视前3个月内接受过眼内手术；6不受控制的高眼压或既往青光眼手术史；7同时存在可能影响PDS植入物植入、后续组织覆盖和再填充/置换操作的眼球颞上象限结膜、筋膜和/或巩膜的疾病（例如，瘢痕形成、变薄、肿块）；8任一只眼 既往接受过brolucizumab治疗（筛选访视前的任何时间）；9nAMD 诊断9个月内参加过涉及任何针对nAMD治疗（例如，抗VEGF药物，基因治疗）的临床试验10任何葡萄膜炎病史（例如，特发性、药物相关性或自身免疫相关性葡萄膜炎）；11活动性感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎或眼内炎；12对侧（非研究）眼 在筛选和随机分组访视时，对侧眼符合以下排除标准的患者不得入选本项研究： 对侧眼无功能，定义为： BCVA为手动水平或更差，。 对侧眼不存在（即，单眼）。13关键眼部排除标准（CNV病变特征） 符合以下任何与CNV病变特征相关的排除标准的患者将被排除在研究范围之外。 受试眼 视网膜下出血累及中心凹中心，如果筛选时出血面积大于0.5视盘面积（1.27 mm2）；14中心凹下纤维化或中心凹下萎缩；15任一只眼 其他原因引起的脉络膜新生血管形成，如眼组织胞浆菌病、创伤、中心性浆液性脉络膜视网膜病变或病理性近视；16关键系统排除标准 符合以下任何与并发全身性疾病相关的排除标准的患者将从研究入组中排除。 无法控制的血压（定义为患者休息时收缩压大于180 mmHg和/或舒张压大于110 mmHg；17在签署知情同意书前3个月内具有卒中史或心肌梗死病史；18在签署知情同意书前3个月内诊断为房颤或房颤恶化；19确认的活动性全身性感染；20使用任何全身性抗VEGF药物；21随机分组前12个月内存在活动性癌症，但经过适当治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌和Gleason评分≤6分且持续>12个月有稳定前列腺特异性抗原的前列腺癌除外；22在签署知情同意书前1个月内，参加过关于任何试验药物的非眼部（全身性）疾病研究（不包括维生素和矿物质）；23在随机分组访视前30天或5个消除半衰期内，使用抗有丝分裂或抗代谢物治疗； |
目标入组人数：中国国内: 68 ；
截至时间：入组所需人员招满为止
项目所在地：温州、北京、天津、哈尔滨、上海、徐州（患者可就近入组）
报名申报填写：
| 患者姓名： 患者年龄： 患者性别： 病情简述：此处填写用药及治疗情况简述 患者所在地： 可入组地： 患者联络人： 联络电话： 联络微信： |
报名方式：微信客服： yes698896 & E-Mail：Care@100pei.com
CDE：CTR20222633（老年性黄斑变性（AMD）项目592）捷信
主办方：F. Hoffmann-La Roche Ltd./ 罗氏（中国）投资有限公司/ Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
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