新药|XHANCE(丙酸氟替卡松)鼻喷雾剂美国获批治疗成人慢性鼻窦炎(不伴鼻息肉)

2024年03月15日（宾夕法尼亚州亚德利）专注于耳鼻喉 (ENT) 和过敏治疗的Optinose制药公司，宣布美国食品和药物管理局(FDA) 已批准 XHANCE^® (fluticasone propionate) 丙酸氟替卡松鼻喷雾剂用于治疗 18 岁及以上患者不伴鼻息肉的慢性鼻窦炎。

该批准基于 ReOpen 计划的数据，该计划评估 XHANCE 治疗成人慢性鼻窦炎的效果。XHANCE 是一种药物-设备组合产品，独特地将广泛使用的鼻类固醇与呼气输送系统™结合在一起，这是一种创新的输送系统，旨在针对炎症发生的部位，特别是难以到达的鼻窦和鼻窦引流道，这些部位通常无法到达标准递送鼻喷雾剂。

ReOpen 试验中 XHANCE 对患者的安全性和耐受性总体上与其当前标记的安全性一致。ReOpen项目中最常见的不良反应（发生率≥3%）是鼻衄、头痛和鼻咽炎。

XHANCE ^® (fluticasone propionate) 丙酸氟替卡松鼻喷雾剂 是一种药物-设备组合产品，使用呼气输送系统™（也称为 EDS ^®），旨在将局部类固醇输送到鼻腔的高位和深部区域，鼻窦通气和排水。XHANCE 经美国食品和药物管理局批准用于治疗 18 岁或以上患者的慢性鼻窦炎（伴或不伴鼻息肉）。

慢性鼻窦炎（Chronic sinusitis, chronic rhinosinusitis, CRS）是最常见的慢性疾病之一，影响着美国约 3000 万成年人。研究表明，这种疾病对生活质量的影响程度与其他严重的慢性病（如慢性阻塞性肺病、坐骨神经痛或偏头痛）相似。慢性鼻窦炎也是成人门诊最常见的诊断之一。慢性鼻窦炎在约 1000 万门诊就诊中被诊断出来，其中约 70% 的患者需要开抗生素处方，每年导致超过 60 万例手术。尽管 FDA 批准了治疗鼻息肉的药物（包括 XHANCE），但直到今天，还没有任何药物被批准用于治疗超过三分之二的没有鼻息肉的慢性鼻窦炎患者。