2024年03月14日（巴塞尔、北京和马萨诸塞州剑桥）百济神州（BeiGene）宣布，美国FDA已批准其PD-1抑制剂Tevimbra（tislelizumab）替雷利珠单抗作为单药疗法，用于治疗既往接受过全身化疗（不包括PD-1或PD-L1类疗法），患有不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成年患者。
- 这是替雷利珠单抗（tislelizumab）首次在美国获批。
FDA此次的批准主要基于RATIONALE 302临床3期试验的结果，该试验在意向治疗（ITT）人群中达到了主要终点。与化疗相比，Tevimbra对患者具有统计学和临床意义的生存获益。在ITT人群中，Tevimbra组的中位总生存期（OS）为8.6个月（95% CI：7.5，10.4），而化疗组为6.3个月（95% CI：5.3，7.0），两者具统计学差异（p=0.0001；HR=0.70；95% CI：0.57，0.85）。
Tevimbra也展现优于化疗的安全性。Tevimbra最常见（≥20%）的不良反应，包括实验室异常、血糖升高、血红蛋白降低、淋巴细胞减少、钠减少、白蛋白减少、碱性磷酸酶增加、贫血、疲劳、肝受损生物标志ALT与AST升高、肌肉骨骼疼痛、体重减轻和咳嗽。
Tevimbra(tislelizumab-jsgr) 百泽安（替雷利珠单抗） 是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞检测和对抗肿瘤细胞。临床前数据表明，巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。
Tevimbra于2023年获得欧盟委员会批准用于治疗既往曾接受过化疗的晚期或转移性ESCC患者，并于2024年2月获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会的推荐，用于治疗非小细胞肺癌。在中国，该疗法已有12个适应症获得批准。
食管癌主要分为鳞状细胞癌和腺癌。ESCC是食管癌最常见的亚型，占全球食管癌的85%以上。由于许多患者确诊时已处于疾病晚期，因此ESCC的总体预后仍然较差，疾病管理极具挑战性。
| 信息 | 来源 |
| BeiGene Receives FDA Approval for TEVIMBRA® for the Treatment of Advanced or Metastatic Esophageal Squamous Cell Carcinoma After Prior Chemotherapy. | https://www.businesswire.com/news/home/20240314638305/en/BeiGene-Receives-FDA-Approval-for-TEVIMBRA%C2%AE-for-the-Treatment-of-Advanced-or-Metastatic-Esophageal-Squamous-Cell-Carcinoma-After-Prior-Chemotherapy |
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