2024年03月13日-(纽约)-辉瑞公司宣布，欧盟委员会 (EC) 已授予该公司 20 价肺炎球菌结合疫苗的营销授权，该疫苗在欧盟以 品牌名称销售PREVENAR 20 ®，用于主动免疫，预防6周至18岁以下的婴儿、儿童和青少年 由肺炎链球菌引起的侵袭性疾病、肺炎和急性中耳炎。
今天的授权是在欧洲药品管理局人用药品委员会 (CHMP)最近发表积极意见之后做出的。该授权在所有 27 个欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威均有效。此前，美国食品和药物管理局 (FDA) 于 2023 年 4 月批准了用于婴儿和儿童的 PREVNAR 20，并在加拿大、澳大利亚和巴西等其他几个国家获得了批准。PREVENAR 20用于儿科适应症的监管申请已提交给世界各地的其他国家。
EC 对 PREVENAR 20 的授权是基于由四项核心儿科研究（NCT04546425、NCT04382326、NCT04379713、NCT04642079）组成的 3 期临床试验计划的证据，该计划有助于扩大疫苗安全性、耐受性和免疫原性的数据。这些研究总共招募了 4,700 多名婴儿和 800 名幼儿以及各个年龄段的儿童。
辉瑞的 Prevnar 20（Pneumococcal 20-valent Conjugate Vaccine）肺炎球菌20价结合疫苗 包括 PREVENAR 13 ®中已包含的 13 种血清型– 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F。PREVENAR 20 中包含的七种新血清型 – 8、10A、11A、12F、15B、22F 和 33F – 是侵袭性肺炎球菌疾病 (IPD) 的全球原因，并且与高病死率、抗生素耐药性和/或脑膜炎。PREVENAR 20 中包含的 20 种血清型共同导致了欧盟和全球目前流行的大多数肺炎球菌疾病。
| 信息 | 来源 |
| European Commission Approves Pfizer’s PREVENAR 20® to Help Protect Infants and Children Against Pneumococcal Disease | https://www.businesswire.com/news/home/20240306876116/en/European-Commission-Approves-Pfizer%E2%80%99s-PREVENAR-20%C2%AE-to-Help-Protect-Infants-and-Children-Against-Pneumococcal-Disease |
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